FDA 咨询小组支持批准艾尔健 SER120 用于夜间多尿症

2016-10-21 10:55 来源:丁香园 作者:付义成
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美国 FDA 一个咨询小组日前表示,对于某些患者,与艾尔健试验药物 SER120 夜间频繁排尿治疗相关的获益超过其风险。该小组以 14 比 4 的投票结果建议批准这款药物用于某些夜尿症患者,夜尿症定义为夜间醒来排尿两次或更多次。FDA 没有义务遵循其咨询小组的建议,但通常情况会那样做。

SER120 是一种低剂量鼻腔给药的去氨加压素,去氨加压素是一种用来治疗多种病症的药物,包括尿崩症,尿崩症是一种罕见病,其可以引发体内水失衡。艾尔健正寻求批准这款药物用于频繁地夜间排尿。咨询小组建议 FDA 批准该药用于范围较小的、夜尿症因尿总量增加(称为夜间多尿症)引起的患者。

咨询小组的建议基于临床试验中似乎符合较小范围标准的一个患者子集的数据,但该公司临床试验并不特定测试这一患者人群。一些小组专家认为这款药物的效果是适度的,并且还是在研究的较高剂量下(1.5 mg). 他们也担心医师会不加选择地使用这款药物,从而增加副作用风险,特别是老年患者。

去氨加压素带有低钠血症(血液中异常的低钠水平)风险。艾尔健于 2010 年从私人持有的 Serenity 制药手中获得这款药物的独家开发及销售权利。

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编辑: 冯志华

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