FDA 专家小组建议批准艾尔建夜间尿频药物 SER120

2016-10-24 19:05 来源:丁香园 作者:flixchim
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近日,FDA 专家小组以 14 比 4 的投票建议 FDA 批准艾尔建的实验性夜尿用药。该药物是一种低剂量的去氨加压素,名为 SER120,已经用于一系列适应症。

虽然没有义务如此,但通常情况美国监管机构会遵循小组的建议,这次决定对乐于收购的艾尔建来说也预示着良好的未来发展。但是,一些小组成员对这个候选药物的疗效并不十分认可。

SER120 是艾尔建在六年前以 1.65 亿美元从 Serentity 购买的,设计用于帮助夜尿多次的患者,但专家小组表示,对该药物的批准可用于由于总尿量增加导致夜尿频繁的一小群患者,而不应作为一般的药物在确诊前用于停止频繁夜尿。

FDA 的文件称,数百万的患者每晚有两次及以上的夜尿,不仅打扰睡眠,也会增加老年人摔倒几率,而通常老年人也更可能患这种病症。

艾尔建公司的主要产品是肉毒杆菌,用作抗皱治疗以及用于其他医疗,同时也被批准用于治疗膀胱过动症和某些类型的失禁。

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编辑: 冯志华

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