国家食品药品监管总局药化注册司负责人日前表示，截至今年９月底，已有 30 个药品注册申请因临床数据存在真实性问题被拒。
食药监总局从去年 10 月起组织对待批准的注册申请开展核查。截至今年 9 月底，共核查 117 个注册申请，对其中存在真实性问题的 30 个作出了不予批准的决定，约占应自查核查品种的 2%；对涉嫌数据造假的 27 个品种 11 个临床试验机构和合同研究组织予以立案调查。
去年７月食药监总局要求申请人对申请上市和进口的 1622 个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查，申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回，补充完善后重新申报。扣除免临床试验的 193 个，需要进行自查的品种共计 1429 个。
截至今年６月底，企业经自查主动申请撤回 1193 个，占应自查总数的 83%。
药化注册司负责人认为，不能简单地把企业主动撤回都归结为数据造假。有媒体报道称「八成新药临床数据涉假」，这不符合事实。整个药品临床数据自查和核查工作透明公开，可以通过食药监总局网站查询工作进展情况。
