默沙东公司的免疫治疗 Keytruda 已提前两个月获得美国批准，用于初次治疗的肺癌患者，使其成为一线治疗的唯一药物。美国药品管理局（FDA）24 日公布了这次批准，加强了默沙东公司热门的免疫肿瘤药物领域的领先地位。
Keytruda 最新的批准是作为一线疗法用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC），适用于 PD-L1 蛋白水平高的患者，这类患者更容易接受免疫治疗。FDA 原定于 12 月 24 日对该适应症的批准作出决定。
默沙东所获得的一线批准是基于晚期研究的数据，结果显示在治疗肿瘤表达 PD-L1 水平高的患者时， Keytruda 组的无进展生存期和总生存期优于化疗组。
Keytruda 通过促进免疫系统发挥疗效，自从对特定初次治疗的患者有效以来，成功获得批准的期望不断增强。根据汤森路透的共识预测，预计该药的年销售额在 2021 年将达到 81 亿美元。
竞争对手百时美施贵宝的药物 Opdivo 在相同适应症的晚期试验中失败。施贵宝希望 Opdivo 适用于任何 PD-L1 水平的患者，但一次大型研究的结果令人失望。这两种药物，以及罗氏的竞争产品免疫治疗药物 Tecentriq，均已经批准用于接受过化疗的肺癌患者。
免疫治疗药物另外用于黑色素瘤，霍奇金淋巴瘤和膀胱，肾脏，头颈部癌症，但肺癌是世界上最大的癌症杀手，每年死亡人数为 160 万，是最大的潜在市场。
Keytruda 最初仅被批准用于 PD-L1 水平高的患者作为二线治疗，但 FDA 也在 24 日扩大批准范围，该药物可用于 PD-L1 表达仅为 1% 或更少的患者。尽管医生被允许可以为尚未批准的适应症开处方药物，但 FDA 对 Keytruda 作为一线治疗的批准可能大大增加服用该药物的患者人数。
Leerink 分析师 Fernandez 表示，至少未来 12 到 18 个月内，这个消息应该让默沙东成为肺癌领域一线治疗的领导者，直到出现新的组合治疗药物。
但是，只有 1/4 到 1/3 的非小细胞肺癌患者体内肿瘤细胞 PD-L1 的表达量超过 50%，这些患者适用于 Keytruda 一线治疗，因此这一领域仍有约 70% 的市场待开发。因此，竞争将在默沙东，施贵宝，罗氏和阿斯利康之间产生，他们需要找到组合治疗的正确方式，增加化疗或使用两种不同的免疫疗法。
