FDA 批准默沙东 Zinplava 用于艰难梭菌感染

2016-10-26 17:45 来源:丁香园 作者:付义成
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美国 FDA 在推迟三个月后,最终批准默沙东旗下 Zinplava 作为一款辅助药物用于艰难梭菌感染。在这一积极决定做出之前,FDA 将其审批决定推迟了三个月,并要求提供 Zinplava(bezlotoxumab;MK 6072)的其它信息,以便完成其审评。今年 6 月份,一个 FDA 咨询委员会以 10 比 5(1 人弃权)的投票结果判定 Zinplava 用于预防艰难梭菌感染复发有效。

默沙东表示,该公司打算在 2017 年初上市销售 Zinplava,瑞士信贷银行认为这款药物 2020 年的销售额可能会接近于 3 亿美元。该药物在欧盟的上市申请已经提交,并且也在审评中。

Bezlotoxumab 已获批用于减少艰难梭菌复发,用于因感染已在接受抗菌药物治疗及处于高风险艰难梭菌感染的成年患者。默沙东强调,Zinplava 不应单独使用,因为它不是一款抗菌药物。这款抗体抗毒素中和艰难梭菌产生的毒素 B。

艰难梭菌感染通常与服用的治疗其它感染的抗菌药物相关,这种感染虽然比较令人讨厌,但通常不会危及生命,往往使用另一种疗程的抗生素便可有效治疗。在一些情况下,这种感染可导致肠损伤或严重腹泻,其在缺乏免疫抵抗力的患者中可能比较严重。

Bezlotoxumab 最初由 Medarex 开发,该公司于 2009 年被百时美施贵宝收购。默沙东 2009 年初以 6000 万美元的预付款及 1.65 亿美元的里程碑付款收购了这款抗体的权利。据市场研究公司 GlobalData,美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国及日本的艰难梭菌感染治疗及预防药物市场将从 2014 年的 3.56 亿美元增长到 2024 年的 15 亿美元,增幅三倍多。

GlobalData 表示,默沙东将因非达霉素而在市场中处于领先地位,该机构预测这款药物将成为用于这些感染的最畅销抗生素,而 Zinplava 在辅助用药类别中可能会有来自 Seres Therapeutics 旗下 SER-109 及 Rebiotix 旗下 RBX2660 的竞争。预防性疫苗如辉瑞的 PF-06425090 及赛诺菲巴斯德的 ACAM-CDIFF(处于 3 期开发中),均被预测在预测期内将对这一市场的增长起到助推作用。

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编辑: 冯志华

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