罗氏血检试剂盒 Cobas MPX 试剂盒获 FDA 批准上市

2016-10-27 10:45 来源:丁香园 作者:flixchim
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近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了罗氏的 cobas MPX 检测试剂盒,适用于 cobas 6800 和 8800 系统。

Cobas MPX 试剂盒让供体筛选实验室能够使用最先进的基于 PCR 的诊断技术监测美国地区的捐赠血液和血浆,防止人类免疫缺陷病毒组 1 和 2(HIV-1 和 HIV-2),乙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)的传播。

罗氏分子诊断部主管 Oberlaender 表示,「这次批准增强了我们在供体筛查方面的强大实力,并加强了我们捐献血液和血液制品提供成熟稳定的技术的能力,我们将继续与世界各地的供体筛选实验室合作,展示我们对患者安全的共同承诺。」

全自动 cobas 6800/8800 系统是自动化分子平台中提供结果最快,通量最高,全自动时间最长,为血液和血浆筛查实验室提供了更高的操作效率和灵活性,以适应不断变化的测试需求。

今年初,罗氏在美国血液中心开始使用 cobas 6800/8800 系统对寨卡病毒进行测试,测试按照 FDA 审查新药申请协议的条件进行。

cobas MPX 是一种用于检测人体血浆和血清中 HIV,HBV 和 HCV 的核酸试验。Cobas MPX 是一个多重实时 PCR 测试,可在单个样品中同时检测五种关键病毒靶点:HIV-1 M 组,HIV-1 O 组,HIV-2,HBV 和 HCV。Cobas MPX 具有双靶点测试方法,扩增 HIV-1 的独立区域,并使用 HCV 的双探针。该系统消除在艾滋病毒,HBV 和 HCV 之间进行差异性检测的必要性以及产生差异结果的可能性。

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编辑: 冯志华

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