你戴的「美瞳」合格吗? 往脸上打的玻尿酸是否安全? 购买的义齿经过灭菌消毒了吗? 今年 4 月以来，山东省开展了医疗器械专项整治 2016 行动。今天上午，记者从山东省政府新闻办举行的新闻发布会上获悉，5 个月来，全省共责令整改 1753 家，责令停产停业 4 家，罚没款 2083.89 万元。
此次专项整治行动集中对注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品、装饰性彩色隐形眼镜、定制式义齿等四类产品和流通领域违法经营行为开展专项整治。省食品药品监督管理局副局长李宇红介绍，全省共检查生产企业 194 家，经营企业 6810 家，使用单位 11479 家，其中给予责令整改 1753 家，责令停产停业 4 家，罚没款 2083.89 万元，移送公安机关涉嫌犯罪案件 4 起。
今年 7 月，省食药监管局组织开展对全省所有经营第二类和第三类医疗器械的企业进行了集中整治。全省共上报自查与整改报告的企业 22745 家，占全省企业总数的 90.6%，未及时上报自查整改报告企业 2239 家，均已全部列入重点检查对象，并逐一进行调查核实。
集中整治行动开展以来，企业主动申请注销《医疗器械经营许可证》企业 123 家，公告取消第二类医疗器械经营备案凭证 4 家，公告失联企业 615 家。
产品质量抽验情况显示，省医疗器械检验中心共完成专项整治产品检验 199 批， 其中合格产品 180 批，不合格产品 19 批，不合格率为 9.5%。不合格产品主要为壳聚糖类产品 (4 批) 和装饰性彩色隐形眼镜 (15 批)
「美瞳」属三类医疗器械，风险最高级别!
省食药监局医疗器械监管处处长刘本功介绍，装饰性彩色平光隐形眼镜，也就是大家俗称的「美瞳」。由于美瞳是直接接触角膜的产品，在我国按风险类别最高的第三类医疗器械进行管理，近两年成为我省专项行动关注的重点产品。
美瞳产品使用面广量大，但是经营者多是商贩和美容小店，无证经营或者经营无证产品的现象较为普遍。专项整治监督检查中发现，经营者质量管理制度执行不严格，有的甚至不知道装饰性彩色平光隐形眼镜属于第三类医疗器械。销售人员基本不懂相关专业知识，也未接受过专业培训。
经营者大多分散在学校周边、小商品城、格子铺、夜市摊点等处，经营条件低、面积小、隐蔽性强，监管人员很难发现，无证经营、经营无证产品行为时有发生。另外，消费者多数不了解国家对装饰性彩色平光隐形眼镜的管理制度，不了解假冒伪劣产品或是使用不当给自己带来的危害。
刘本功提醒，消费者如需配戴装饰性彩色平光隐形眼镜，应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并确认所购产品已经获得医疗器械注册证书，切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。
配戴彩色平光隐形眼镜，应认真遵照产品说明书和眼科医生的指导对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未经注册产品的安全性、有效性没有保障，配戴此类产品容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症。消费者如发现违法违规行为，可拨打 12331 投诉举报电话，及时向所在地食品药品监督管理部门举报。
「玻尿酸」不能盲目注射
省医疗器械产品质量检验中心副主任施燕平介绍，透明质酸钠 (又称玻璃酸钠或玻尿酸) 在医学整容中作为注射用软组织填充剂，用于注射到皮肤或皮下组织内使皮肤凹陷、缺损得以填充，达到纠正缺陷，改善皮肤外观的作用。医学整容中所使用的透明质酸钠产品按照医疗器械进行管理，生产和经营此类产品须取得相关资质。
医学美容机构在购入该类产品时应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的产品，并验明产品合格证明。消费者应到具备医学美容资质的美容场所进行注射美容，并确认所使用产品已经获得医疗器械注册证。如遇违规现象，可及时向所在地食品药品监管部门投诉。
抽查义齿生产企业全部合格
今年 315 晚会，央视报道了利用废钢制造义齿的案例，我省有没有发现这种情况? 对此，刘本功介绍，今年，我省安排全省各级食品药品监管部门对辖区内定制式义齿生产企业进行突击检查。重点检查企业是否购进废钢材、使用铸造金属废料进行生产，成品出厂前未经消毒和包装等情况。
此次专项整治，对全省 128 家义齿生产企业实施了全覆盖检查，在企业随机抽取义齿生产原材料 79 批，全部合格。从检查和抽验情况来看，未发现我省企业存在使用未经注册的原材料或铸造金属废料加工、生产定制式义齿的违法行为。
