虽然年底将至,但药品流通领域的严查却正在持续升温。
昨日(10 月 31 日),国家食药监总局一连贴出 6 条有关 GSP 的公告。其中 1 条为 GSP 飞检公告,5 条为 GSP 撤销公告。一家药商飞检不合格被点名限期整改,6 家药商因严重违反 GSP 规定被撤销 GSP 证。
药商的票据问题仍是重灾区
自从药品流通领域大整治以来,药商的票据问题一直是有关部门关注的重点。在以上被国家局通报的 7 家药商中,其中就有 5 家药商存在票据不符合规定问题。
说到药品批发企业存在的购销流向、票据问题,笔者联想起最近发生的乡村医生无证行医致人死亡,牵出百万非法售药的大案。
今年 8 月底,江阴市一名无证乡村医生行医致人死亡。执法人员针对现场发现的药品和部分药品单据,对该乡村医生的药品来源进行追查。
据查,犯罪嫌疑人张某长期无证经营药品,利用某些药品批发企业对下游客户审核把关不严的漏洞,从批发企业购进药品后销售给江阴和无锡地区的乡村医生牟利。涉案金额已达 103 万元,涉嫌构成非法经营犯罪,目前已移送公安机关查处。
在这个案件中,不仅体现了目前对医药自然人的监管漏洞,还直接体现了药品批发企业存在的购销流向、票据问题带来的危害。虽然本案件中没有提及对于药品批发企业的处罚,但是,企业对下游客户审核把关不严,流向不明,大家认为它能逃得掉药监部门的处罚吗?
执业药师兼职挂靠问题严重
业内人都知道,执业药师挂证能获得工资以外的额外收入。但是,随着挂证问题的日益突出,目前国家以及各地区将不断加大监管力度,尤其是对药品经营企业的飞检中,严厉查处执业药师挂证。
在上述被国家局通报的 7 家药商中,就有两家药商存在执业药师挂证的问题。
上述药商质量负责人、质量管理部门负责人使用的是兼职挂靠执业药师,明显违反了药品 GSP 规定。而挂证的执业药师,也理应受到相应的处罚。
此前,国家局发布的《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016 年第 94 号)》指出,将「统一培训检查人员,组织精干力量,采取异地交叉检查方式,有针对性、有重点地实施监督检查。
目前,国家多部委联手的药品流通行业整治行动已经进入了白热化阶段,暗访、明访、各种访,抽查、飞检、串检、各种查!对于众多药商而言,合规是现今生存的第一法则。而对于那些挂证的执业药师而言,也必须重视,在飞检严查盛行的今天,挂证的风险无处不在。