据美国 FDA 进行的一项初步审查，Cempra 公司治疗社区获得性肺炎的试验药物索利霉素（solithromycin）引起肝酶水平潜在升高，据悉美国总统候选人希拉里·克林顿最近就得了这种病。Cempra 的股价应声下跌 41%。
此次审查结果在 FDA 官方网站公布，而两天之后 FDA 外部专家将召开会议讨论这款药物，并建议是否批准该药物。FDA 没有义务遵循其咨询委员会的建议，但通常会那样做。FDA 审评人员指出，「索利霉素开发项目观察到明显的肝毒性安全性信号。」他们称，另一个值得关注的领域是「高发生率的输注部位相关反应。」
索利霉素由赛诺菲有名的泰利霉素衍生而来，泰利霉素于 2004 年获 FDA 批准，但后来该药物与许多严重或致命的肝脏问题相关，很大程度上其已被撤市。Cempra 合成了相同的药物，但没有被认为与泰利霉素副作用相关的成分，泰利霉素的副作用包括视觉、神经、肝脏问题。该公司正寻求批准索利霉素一种口服或注射剂型药物。
临床试验表明，索利霉素与抗生素莫西沙星一样有效，FDA 在其审查中如是称，但索利霉素治疗患者中肝酶水平升高率高于莫西沙星治疗患者。较高的肝酶水平可能是潜在肝脏问题的一种信号，特别是肝酶持续上升。在 Cempra 的试验中，肝酶水平升高是短暂的。患者没有出现肝脏问题临床症状，如黄疸，也没有急性肝损伤证据。
尽管如此，FDA 可能仍特别谨慎，因为泰利霉素事件让 FDA 仍有后怕。这一事件促使国会发起调查，也有来自 FDA 内部人员的指控，称 FDA 压制了内部审评人员对这款药物的担忧，摒弃了后来被认为是欺诈的可疑临床资料。「我们认为泰利霉素由来已久的记忆将促使 FDA 对索利霉素的安全性保持高度保守及谨慎的态度，」 Baral 在最近的一份研究报告中称，她是柯文公司的一名分析师。
虽然如此，她表示「我们认为 FDA 仍会尊重我们视为可能的小组批准建议。」索利霉素属于一类称之为大环内酯类的抗生素，这类抗生素包括红霉素、克拉霉素及阿奇霉素，它们用来治疗广泛的细菌感染。大约 50% 的最常见细菌是肺炎球菌，它们可引起胸部感染及其它感染，而这种感染对大环内酯类抗生素耐药，这使得人们迫切寻求新的抗生素。
FDA 要求咨询委员会评估索利霉素在治疗每年杀死逾 5 万美国人的感染方面的疗效是否超过其潜在的肝毒性风险。「虽然我们预测会有一个积极的投票并建议批准的结果，但对 Cempra 也有潜在的负面结果，包括要求进行一项大规模的安全性试验，以进一步描述其风险，」 尼德汉姆投资银行分析师 Carr 在一份研究报告中如是称。如果获得批准，他认为这款药物的全球销售峰值将达到 20 亿美元。
制药公司在新型抗生素开发上进展一直比较缓慢。自莫西沙星于 1999 年获批以来，索利霉素将是用于社区获得性肺炎的首款口服及注射用抗生素。从 1999 年以来，有几款只能口服或只能注射使用的药物获得开发。
