10 月热点
· 10 月 CDE 受理量再创全年最低，打破近 5 月维持在 270 左右的局面
· 众生药业与药明康德合作申报国内首个 1 类非酒精性脂肪肝炎新药
· 2016 年 10 月已无按照旧 3.1 类新药申请的受理号
· 基石药业（苏州）与拓石药业（上海）申报国内首个全人源 PD-L1 单抗
· 10 月审评审批总量较 9 月减少 35 %
10 月 CDE 受理量再创全年最低，打破近 5 月维持在 270 左右的局面
根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新统计， 2016 年 10 月 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 209 个，再创全年最低水平，打破近 5 月受理量维持在 270 左右的局面。
以下，分别来分析 2016 年 10 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
申报受理情况
一、 化药
根据 Insight 数据库统计，2016 年 10 月 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 142 个，较上月下降约 28%。
1. 新药
（1）新 1 类新药
众生药业与药明康德合作申报国内首个 1 类非酒精性脂肪肝炎新药
根据 Insight 数据库统计，10 月 CDE 共承办化药 1 类新药申请以受理号计有 23 个，涉及 10 个品种，全部都为临床申请。
由广东中昊药业、北京文丰天济医药、深圳天济药业申报的苯烯莫德乳膏是一种新型的非激素类免疫/消炎药物，拟用于治疗银屑病。该药于 2008 年 3 月由天济药业（深圳）国内首家申报临床，并于 2009 年 8 月获批临床。「药物临床试验登记与信息公示平台」显示，该药目前处于治疗轻、中度寻常型银屑病的 III 期临床试验阶段，本次临床申请可能是新的适应症。
由广州香雪新药、杭州康万达医药申报的 KX02 片及其原料药 KX02 是一种亲脂性、能通过血脑屏障的小分子抗肿瘤新药。该药在美国正在进行 I 期临床试验（NCT02326441），拟用于治疗恶性神经胶质瘤（转移性疾病），并因此适应症获得 FDA 罕见病药资格。
广东众生药业申报的 ZSP1601 原料药及其片剂是由上海药明康德与众生药业共同研发的治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）的创新药物，是国内首个 1 类 NASH 新药申请临床并获受理。
ZSP1602 原料药及其片剂是由广东众生药业与上海药明康德共同研发，拟用于治疗小细胞肺癌。
由杭州民生药业申报的注射用 NL-101 及其冻干制剂是一种连接组蛋白去乙酰化酶抑制剂伏立诺他以及烷化剂苯达莫司汀的活性基团而合成的化合物。该药拟用于治疗实体瘤和血液系统恶性肿瘤，目前在美国进行 I期临床试验（NCT02576496；NCT02576496）。
苏州沪云申报的 SPT-07A 原料及其注射液的临床申请获受理，该药是从天然药物中提取分离的小分子单体化合物，拟用于急性缺血性脑卒中的神经保护治疗。
而连云港润众制药和正大天晴的 TQ-A3334 原料及其片剂、TQ-B3203 原料药及其注射剂，连云港润众制药、正大天晴和北京赛林泰医药申报的 TQ-B3233 原料及其胶囊剂，以及泰科申报的磷酸盛格列汀原料药及其片剂，暂无消息。
10 月已无按照旧 3.1 类新药申请的受理号
2. 仿制
2016 年 10 月，CDE 共承办化药仿制药申请以受理号计共有 22 个，涉及 15 个品种。其中按旧的 6 类申报的仿制药以受理号计有 15 个，涉及 9 个品种；按新的 4 类申报的仿制药以受理号计有 4 个，涉及 4 个品种。
按新的 3 类申报的仿制药以受理号计有 3 个，涉及 2 个品种。它们分别是由湖北亿诺瑞生物制药有限公司申报的肝素钠、由苏州欧米尼医药有限公司申报的莫米松福莫特罗吸入气雾剂。
莫米松福莫特罗吸入气雾剂用于治疗阻塞性气管疾病，2010 年 6 月在美国获批上市，用于治疗 12 岁及以上的哮喘患者。该药国内尚未上市，2012 年 1 月默沙东申报临床，并于 2015 年 9 月获批临床。目前国内尚无企业申报仿制，苏州欧米尼是国内首家申报仿制该药的企业。
3. 进口化药
2016 年 10 月，CDE 承办新的化药进口注册申请以受理号计有 6 个，较上月有所下降，所有申请共涉及 3 个品种。其中 5.2 类申请以受理号计有 1 个，涉及 1 个品种。
本月有 2 个进口化药首次在中国申报，它们分别是
贝达药业申报的 X-396 胶囊是由贝达药业与美国 Xcovery 公司共同开发的新一代 ALK 抑制剂，用于治疗 ALK 阳性的非小细胞肺癌。目前该药在美国已经进入 III 期临床试验阶段。
由安进制药申报的 AMG423 是一种新型心肌肌球蛋白激活剂，主要用于治疗心力衰竭。目前该药在全球开展了 II 期临床试验研究，并计划在美国和欧盟开展 III 期临床试验研究（NCT02929329）
二、中药
2016 年 10 月 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 31 个，其中 2 个新药申请（涉及 2 个品种），24 个补充申请（涉及 24 个品种）, 5 个复审（涉及 5 个品种）, 无进口再注册。较上月有所回升。
三、 生物制品
基石药业（苏州）与拓石药业（上海）申报国内首个全人源 PD-L1 单抗
2016 年 10 月 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 32 个。其中 12 个新药申请（涉及 10 个品种）， 7 个进口申请（涉及 3 个品种）、13 个补充申请（涉及 9 个品种），无进口再注册。
本月有 2 个生物制品 1 类新药，它们是
由基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司申报的重组抗 PD-L1 全人单克隆抗体注射液是国内首个全人源 PD-L1 单抗，拟利用人体自身免疫系统来治疗多种恶性肿瘤。
目前，中国在申报的 PD-1/PD-L1 药物共有 11 个，其中 6 个为国产。（进入 Insight 公众号对话框回复「PD1」，即可获取所有 PD-1/PD-L1 药物的详细信息）
由江苏金迪克、北京金迪克申报的四价流感病毒裂解疫苗是现有流感疫苗的升级产品，主要用于预防由 2 种 A 型流感病毒株和 2 种 B 型流感病毒株引起的流行性感冒。目前该药已在国外上市销售，国内尚无相关的生产企业，金迪克生物是国内首家申报的企业。
审评审批情况
1. 总体审评审批情况
10 月审评审批总量较 9 月减少 35 %
根据 Insight 数据库高级筛选，2016 年 10 月共有 663 个受理号完成审评（包括进入审批阶段和已有审评结论的受理号）。完成审评的总数较 9 月的 1027 个，减少超 35 %。
2. 化药各审评序列的审评审批情况
2016 年 10 月共有 428 个化药受理号完成审评。如图表 7 所示，10 月各序列完成审评数量上与前三个月对比， ANDA 审评完成量在持续增长 2 个月后急剧减少， 而IND 审评完成量则在持续减少 2 个月后有所增长。NDA、验证性临床和补充申请审评完成量均有不同幅度的减少，总体完成量较上月减少明显。这很大程度上受到了药物临床试验数据自查核查注册申请的影响，存在大量的撤回注册申请或者正在被自查或核查的情况。
2. 化药各审评序列的审评审批情况
2016 年 10 月共有 428 个化药受理号完成审评。如图表 7 所示，10 月各序列完成审评数量上与前三个月对比， ANDA 审评完成量在持续增长 2 个月后急剧减少， 而IND 审评完成量则在持续减少 2 个月后有所增长。NDA、验证性临床和补充申请审评完成量均有不同幅度的减少，总体完成量较上月减少明显。这很大程度上受到了药物临床试验数据自查核查注册申请的影响，存在大量的撤回注册申请或者正在被自查或核查的情况。
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