FDA 批准百时美施贵宝纳武单抗用于头颈癌治疗

2016-11-14 13:55 来源:丁香园 作者:付义成
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2016 年 11 月 10 对百时美施贵宝的纳武单抗来说是值得庆贺的一天。在成为首个在 3 期胃癌试验中获得成功的 PD-1 药物之后,该药物用于头颈癌又获得 FDA 批准,这样该药物可以在头项癌市场与竞争药物派姆单抗相抗衡。

FDA 基于 3 期临床研究的结果,批准该药物用于以铂类药物为基础化疗或化疗后疾病进展的患者,研究显示纳武单抗能够延长患者的中值总生存期。这款检查点抑制剂使患者生存期平均延长 7.5 个月,相比之下,以三种标准疗法进行治疗的患者,其生存期平均延长 5.1 个月。

纳武单抗已获批用于黑色素瘤、非小细胞肺癌及肾癌,而这次的批准又为纳武单抗打开一个新的患者人群。2016 年,人们预测会有 6.4 万头颈癌新病例,会有 1.3 万余人因此而死亡,百时美施贵宝如是称。

虽然这一患者人群规模不及肺癌患者人群规模,但此次批准仍是百时美施贵宝试图主导检查点抑制剂领域的关键一步。纳武单抗在这一领域正同默沙东的主要对手派姆单抗相竞争,派姆单抗已获批用于头颈癌,另外纳武单抗的竞争对手还有来自罗氏的新晋药物 Tecentriq。

既然百时美施贵宝与默沙东药物均已获批用于头颈癌,那么它们将在三个不同的适应症领域为市场份额而展开争夺,两款药物均获批用于肺癌,但派姆单抗最近在肺癌领域获得领先,因为纳武单抗单药一线治疗肺癌的试验未能成功。但纳武单抗最近在尚未开发的市场取得优势。在对化疗无法耐受或对化疗没有响应的患者中,纳武单抗与安慰剂相比延长了患者的总生存期。

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编辑: 冯志华

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