欧洲药品监管机构批准安进旗下 Parsabiv(etelcalcetide)在慢性肾病透析成年患者中用于继发性甲状旁腺机能亢进。Parsabiv 是十多年来获批用于继发性甲状旁腺机能亢进的首款新药,该药物也是安进一款重要产品,因为它是该公司重磅药物西那卡塞的后继产品。
欧盟委员会的决定对安进是个好消息,因为该机构未遵循 FDA 的决定,后者在今年八月份未批准这款药物。Parsabiv 之前被预测可以与西那卡塞相媲美,甚至可能会超过西那卡塞,西那卡塞去年实现了逾 14 亿美元的销售额,但该药物在一些市场正开始面临仿制药的竞争。
安进表示,西那卡塞仅有大约 25% 的市场保护,主要与其依从性问题相关,该药物需要每天服用。相比之下,Parsabiv 在透析期间输注使用,从而回避了依从性问题。临床试验表明,Parsabiv 用于继发性甲状旁腺机能亢进时在降低甲状旁腺素水平方面与西那卡塞一样好,就经历高水平响应的患者人数来说,它比西那卡塞更有效。
安进研发执行副总裁 Harper 称:「对于任何口服药物,治疗依从性都可能是一种挑战,如果继发性甲状旁腺机能亢进控制不好,疾病可能会进展,并可能有重大临床后果。通过使用 Parsabiv,我们可以帮助确保这些患者获得这一重要治疗药物,作为他们每周三次透析的一部分。」
全球大约有 200 万人因肾衰竭而进行透析,继发性甲状旁腺机能亢进是其一种频繁的并发症,分析师称 Parsabiv 有巨大的销售潜能。安进于 2012 年以 3.15 亿美元收购 Kai 制药时获得这款药物的权利。