50多年来FDA首次为晨呕反应药物放行

2013-04-09 18:28 来源:丁香园 作者:ecoliDH5
字体大小
- | +

一种治疗孕妇晨呕反应的药物业已获得美国卫生监管部门批准,因被指证可导致新生儿出生缺陷,该药曾在30年前因陷入索赔而最终退市。

这种商品名为Diclegis的仿制药物由加拿大Duchesnay公司生产,其原研版药物Bendectin最初曾于1956年获批在美国上市。但随后很多母亲对该药进行了索赔,称其子女受到了该药的伤害,经过一连串的诉讼打击后,该药最终于1983年退市。但美国食品药品管理局并未曾要求生产商—Merrell Dow将Bendectin进行退市,事实上,在一份公民请愿书的答复中,FDA确认该药并未曾因无效或存在危险而退市。该药退市的原因仅仅是Merrell Dow公司无法承担法庭辩护费用而已。

与Bendectin一样,Diclegis含有两种主要成分:琥珀酸多拉西敏,该成分也存在于数种抗组胺类非处方药物中;盐酸吡哆醇,亦即维生素B6。Diclectin药物剂型为单片制剂,仅可凭处方购买。

批准该药重新入市是FDA的一项大胆举措,但FDA的批准范围中并不包括沙利度胺,作为一种于1957年在欧洲上市的镇静药物,沙利度胺曾被广泛用于晨呕反应治疗,但其后发现该药与新生儿缺陷有关,FDA的这项决策也巩固了FDA的合法性以及安全监管部门的名誉。

相当一部分孕妇饱受晨呕反应困扰。多数情况下,她们通过饮食措施,如终日食用零食或饮用姜汁饮料予以控制。但在极罕见情况下,某些孕妇反应较为严重,必须住院进行输液治疗。

编辑: zhengwenchao

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。