赛诺菲宣布将停止生产膀胱癌药物 TheraCys

2016-11-23 11:05 来源:丁香园 作者:付义成
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经过数年生产问题及断断续续断货之后,赛诺菲巴斯德将停止膀胱癌减毒活疫苗 TheraCys BCG Live 的生产,称该公司一直不能找到另一家能够承担该产品生产的公司。据《福布斯》投稿者 Davies 获得一封信,赛诺菲巴斯德称其在加拿大的工厂将于 2017 年中期停产,所以公司决定不再向美国市场供应该产品。

赛诺菲在一份电子声明中证实,它将于 2017 年中期停止该产品的生产,但该公司也表示,它预计会继续向加拿大、法国及英国供应这款产品(这款产品在这些地方仍可供使用),直到 2018 年底为止。赛诺菲指出,美国、德国、丹麦、印度及日本有其它生产商生产其它的 BCG-IT 产品。

赛诺菲在《福布斯》刊登的信件中表示,「为在全球范围内找到另一家生产与商业化 ImmuCyst TheraCys 的公司,赛诺菲巴斯德在正式工艺上花费了相当多的时间与精力。几家公司得到了认可,并且最初表示有一定的兴趣,但最终没有一家公司愿意承接这款产品的生产。」

「我们很遗憾,这一决定可能对患者及他们的医疗保健供应商造成一家的影响,」该信件补充称。默沙东生产的仅有的另一款卡介苗产品在美国可以购买到。该公司过去虽有过某种程度的产品断货,但它在今天的一份声明中表示,该公司仍致力于其卡介苗产品,并预计能够满足需求。

「2012 年,默沙东成为包括美国在内的许多国家唯一的 TICE BCG 供应商。鉴于我们员工努力的工作与奉献,默沙东现在能够满足全球对这款药物不断增长的需求。我们意识到了这款药物的重要性,鉴于赛诺菲最近的声明,我们将继续专注于保持这款药物的供应。」

药物断断续续的供应一直是膀胱癌患者严重关切的问题,因为卡介苗的替代治疗药物可能意味着膀胱的部分切除或放疗,这种情况下膀胱及大部分性器官将被切除。去年,南非治疗行动运动发起抗议,该组织指控赛诺菲在事先没有提醒的情况下停止生产卡介苗而使成千上万儿童的生命处于危险当中。

赛诺菲膀胱癌药物的短缺可以追溯到 2012 年,当时这家工厂已被跟踪检查,并且发生一次模具问题,而后 FDA 因无菌问题对这家工厂进行抨击。FDA 进行了 24 日观察,称自 2010 年 8 月以来,在卡介苗无菌操作室仅仅记录了 58 项与模具隔离相关的不符合项。赛诺菲 2015 年指出,该公司在等待 FDA 批准工厂期间,准备再次生产这款产品,但挑战依然存在。

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编辑: 冯志华

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