自三种新的多发性骨髓瘤药物于去年获 FDA 批准以来,只有强生的 Darzalex 走在了后面,该药物仅获批在三种其它方案失败后使用。FDA 日前批准这款药物与地塞米松及塞尔基因的来那度胺或武田的硼替佐米联合用于先前只接受过一种治疗的患者。此次批准使这款药物的适用范围有了相当大的扩展,它将可以用于倾向于更长期维持治疗的患者,这也给了 Darzalex 两个销售增长途径。
此前该药物于今年 7 月份已获得 FDA 突破性疗法资格,所以这次的批准并不足为奇。但对于强生来说,这次仍是受欢迎的消息,因为该公司目前正面临越来越多的竞争。如 Darzalex 一样,武田的 Ninlaro 及艾伯维与百时美施贵宝的 Empliciti 均于去年 11 月份率先赢得 FDA 批准,并且监管机构从一开始就批准了每款药物联合用药的二线应用。
Darzalex 现在可以与之抗衡的另一款骨髓瘤治疗药物是安进的卡非佐米。自安进于 2013 年以 100 亿美元收购卡非佐米制造商 Onyx 以来,这款药物一直处于低迷当中,只有最近才在二线治疗中取得进展。该药物可能暂时卡住了。这家生物技术巨头于 9 月份宣布,其产品在新确诊患者中进行的第一项 3 期研究结果不好。
杨森肿瘤及血液学产品后期开发及全球医疗事务副总裁 Tendler 在今年 6 月份美国临床肿瘤学会年会上的一次采访中称,在多发性骨髓瘤领域,一种药物的收获并不意味着另一款药物的损失。「这些患者中的许多人将使用这些方案中的多数。这种疾病的本质是多次复发,」他如是称,并补充道,「你拥有的选择越多,特别是在前期及高风险患者中,我们越有可能取得成效。」
安进与强生已在留意观察它们在自己的二线治疗中是否可以与对方进行合作。11 月初,两家公司宣布它们达成了一项临床试验合作与供应协议,在安进第三季度的电话会议中,研发总监 Harper 指出,Darzalex-卡非佐米-地塞米松方案对那些在一线治疗中使用来那度胺等药物失败的患者来说,这一治疗方案可能极具吸引力。