武田制药公司的口服多发性骨髓瘤药物 Ninlaro 已获得欧盟批准，一年前几乎同一时间该药物也获得了美国监管机构批准。
Ninlaro（ixazomib）是第一个在欧洲注册的口服蛋白酶体抑制剂，并已获得限定条件的批准，可与新基公司年销售 60 亿美元的免疫调节药物 Revlimid（来那度胺）和地塞米松联合治疗至少采取过一种疗法的骨髓瘤患者。
新药的出现为患者带来了新的选择，以往通常使用的是注射型蛋白酶体抑制剂，如武田的领先市场的药物 Velcade（硼替佐米）以及安进和 Onyx 开发的竞品 Kyprolis（carfilzomib），后者在今年初首先于欧洲市场推出。由于到 2017 年 Velcade 将在美国失去专利保护，据预测到 2020 年将损失 10 亿美元的销售额，武田需要 Ninlaro 迅速获得市场份额。
Ninlaro 的批准是基于 TOURMALINE-MM1 临床 3 期试验的结果，数据显示服用武田药物的患者在没有疾病恶化的情况下存活时间更长，平均为 20.6 个月，而对照组患者为 14.7 个月。
限定条件批准取决于临床试验中总生存期的数据，这项应该在明年提供。Ninlaro 已经在美国，加拿大，以色列，澳大利亚和委内瑞拉，以及日本在内的其他市场提交申请。该药物在 2016 年 4 月至 9 月的 6 个月时间内销售额约为 130 亿日元（1.27 亿美元）。
武田首席执行官 Weber 上个月表示，Ninlaro 已经在新患者的二线治疗方案中占据了大约 20% 的新处方，并补充道，尽管批准内容有限，该产品仍已经占到武田在美国地区增长的三分之一。他预计这将是公司增长最快的全球上市药物。
然而，Ninlaro 正在进入一个竞争日益激烈的市场，其他新进入的产品，如 Kyprolis 和强生的 Darzalex（daratumumab），诺华公司的 Farydak（panobinostat），都已经抢占了市场份额。同时，强生和艾伯维也在开发用于骨髓瘤的一级 BTK 抑制剂 Imbruvica（ibrutinib），这可能会进一步加剧竞争。
这些新产品有望帮助推动多发性骨髓瘤治疗的全球市场，根据市场调查公司 GlobalData 分析，该领域从 2014 年的 89 亿美元将增长到 2023 年的约 224 亿美元。
