GSK 向欧洲提交慢性阻塞性肺疾病三联疗法的上市申请

2016-12-07 11:20 来源:丁香园 作者:付义成
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葛兰素史克向欧洲药品管理局提交了其与 Innoviva 合作开发的日用一次的三药复方药物,用于慢性阻塞性肺疾病患者。

该复方药物由三种药物组成,分别为糠酸氟替卡松(FF)、Umeclidinium(UME)及维兰特罗(VI),糠酸氟替卡松是一种吸入性糖皮质激素,Umeclidinium 是一种长效毒蕈碱拮抗剂,而维兰特罗是一种长效β₂肾上腺素受体激动剂,该复方药物由葛兰素史克的 Ellipta 干粉吸入器给药。

该公司正寻求批准这款复方药物作为维持疗法用于缓解慢性阻塞性肺疾病成年患者的症状,据英国肺脏基金会称,慢性阻塞性肺疾病在英国是继哮喘之后的第二大常见肺疾病,其在 40 岁以上人群中影响 4.5% 的人。

今年初,该公司公布 FULFIL 研究的数据,研究表明该三药复方药物与两药复方药物 Symbicort Turbohaler(布地奈德/福莫特罗)相比,对肺功能(以 FEV1 为指标)与心脏相关生活质量(以圣乔治呼吸问卷为指标)均有统计学意义的改善。

这项研究还表明,FF/UMEC/VI 与 Symbicort Turbohaler 相比,轻度/重度症状发作的年发生率具有统计学及临床意义的降低,基于长达 24 周的数据,该三药疗法使轻度/重度症状发作的年发生率降低 35%,而接受治疗长达 52 周的一个患者亚群,其轻度/重度症状发作的年发生率降低 44%。

「对于晚期慢性阻塞性肺疾病患者来说,如果获得批准,FF/UMEC/VI 作为日用一次的以单一吸入器使用的三联疗法可能是这些患者治疗选择的一种有意义的补充,」Innoviva 首席执行官 Aguiar 称。该封闭式三联疗法在美国的上市申请于上个月提交,在其它国家的上市申请资料有望明年开始提交。

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编辑: 冯志华

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