欧洲药品管理局(EMA)是欧盟的卫生监管机构,赛诺菲与再生元日前表示,该监管机构已受理两家公司联合开发的 Dupixent 的上市申请。Dupixent 旨在用于拟系统治疗的湿疹或中重度过敏性皮炎患者。
如果获欧洲药品管理局批准,Dupixent 将是首个获批用于湿疹的系统性治疗药物,在严重病例中,湿疹可以产生易感染性皮疹及与毒葛一样遭的连续瘙痒。一些分析师预测,Dupixent 每年的用药费用可能高达 3 万美元,其最终能获得逾 50 亿美元的年销售额。
今年 9 月份,Dupixent 的生物制剂许可申请获美国 FDA 优先审评资格。根据美国处方药申请者付费法案,FDA 对这款药物的审评截止日期是明年的 3 月 29 日。欧洲药品管理局与 FDA 已有条件接受 Dupixent 作为 Dupilumab 的商品名。据估计,湿疹影响 2% 的美国成年人及高达 10% 到 20% 的儿童,儿童多属轻中度湿疹患者。