欧洲药品管理局受理赛诺菲与再生元 Dupixent（dupilumab）用于中重度过敏性皮炎治疗的上市申请，该药物适用于系统性治疗候选患者。试验性生物治疗药物 Dupixent 抑制 IL-4 和 IL-13 的信号传导，IL-4 和 IL-13 是 2 型（包括 Th2）免疫应答需要的两种关键细胞因子，其被认为是中重度过敏性皮炎病机的主要驱动因素。
此次的上市申请资料含有三项 3 期研究的数据，三项研究共有 2500 余名患者。三项研究旨在评价 Dupixent 单药疗法及与外用糖皮质激素合并用药，受试者为使用局部处方治疗药物不能充分控制疾病的中重度过敏性皮炎患者。
美国审批
2016 年 9 月，Dupixent 的生物制剂许可申请获美国 FDA 优先审评资格。根据处方药申请者付费法案，FDA 对该产品的审评截止日期是 2017 年 3 月 29 日。欧洲药品管理局与 FDA 均有条件接受 Dupixent 作为 dupilumab 的商品名。
其它适应证
Dupixent 目前正处于临床开发阶段，其安全性与有效性尚未得到任何监管机构的完整审评。除了用了过敏性皮炎成年患者之外，Dupixent 还在被开发用于儿科皮炎、哮喘、鼻息肉及嗜酸细胞性食管炎。如果获得批准，Dupixent 将由再生元与赛诺菲旗下健赞进行商业化。
