FDA 批准 Eucrisa 软膏用于治疗湿疹

2016-12-16 11:00 来源:丁香园 作者:付义成
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12 月 14 日,美国 FDA 批准 Eucrisa(crisaborole)软膏用于治疗轻中度湿疹(过敏性皮肤炎),适用于两岁及以上年龄患者。过敏性皮肤炎是一种慢性炎症性皮肤病,其通常被称为「湿疹」,湿疹是几种类型皮肤炎的通用术语。

过敏性皮肤炎是多种湿疹类型中最常见的,其往往在儿童时代发作,可持续到成年时代。过敏性皮肤炎是遗传、免疫及环境因素综合导致的一种疾病。过敏性皮肤炎患者的皮肤出现红色、鳞片状及生长外皮的疙瘩,这种疙瘩极其瘙痒。刮痕导致肿胀、龟裂,流出透明的液体,最后皮肤变粗变厚。

「今天的批准为应对轻中度过敏性皮肤炎的患者提供了另一种治疗选择,」FDA 药物评价与研究中心药物评价 III 办公室副主任 Egan 如是称。Eucrisa 每天局部用药两次,该药物是一种磷酸二酯酶 4(PDE-4)抑制剂,但其用于过敏性皮肤炎的特定作用机制尚不清楚。

Eucrisa 的安全性与有效性基于两项安慰剂对照试验,总共有 1522 名轻中度过敏性皮肤炎受试者参与,受试者年龄在 2 岁至 79 岁之间。总之,接受 Eucrisa 治疗的受试者获得了更大的缓解,经过 28 天治疗后,皮肤得到清除或完全清除。

Eucrisa 的严重副作用包括高过敏反应。Eucrisa 不应用于对该药物活性成分 crisaborole 有过高过敏反应的患者。Eucrisa 最常见的副作用是涂抹部位疼痛,包括灼伤或刺痛。Eucrisa 由 Anacor 制药生产,该公司位于加利福尼亚州的帕洛阿尔托市。

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编辑: 冯志华

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