今年未能复刻 2014 年与 2015 年的新药批准记录，但上市许可申请的数量仍处于非常高的水平。那这到底是怎么回事呢？Jenkins 是 FDA 药物评价与研究中心主任，他将于明年退休，他表示 FDA 受理了 36 件新分子实体的上市许可申请，略高于近些年的平均 35 件。
Jenkins 称，截止目前今年批准的新分子实体（以前从未获批上市的化合物）为 19 个，但他的这一评论是在辉瑞过敏性皮肤炎药物 Eucrisa 获批之前。从传统来看，虽然新药批准会在年底进行一下冲刺，但今年的批准总量不会接近于 2015 年的 45 个及 2014 年的 41 个新分子实体。正处于 FDA 审评的新药及生物制剂数量也低于 2015 年，大致与 2014 年一致。
这如何解释？Jenkins 称本来有 5 款药物定于 2016 年批准，但却提前在 2015 年批准了，另外 2016 年发布完全回应函的上市许可申请也有大幅增长，换句话说它们被退了回来，未能按时获得批准。2016 年迄今为止已经有 12 件完全回应函，相比之下 2015 年只有 2 件。
完全回应函数量大增的一个可能解释是旨在加快新药获取的快速审评通道更多使用的增加了新药在第一关的失败风险。2016 年获得加快审评资格的新药上市许可申请数量再次增加，达到了新药申报总量的 68%，而去年这一比例为 60%，同时有三分之一的新药上市许可申请被授予了突破性疗法资格。
Jenkins 也有注意到德勒有关药企研发效率报告的数字，该报告为医药行业描绘了一幅类似的萧条画面，认为大型及中型制药公司的研发投资回报率会继续下降。从积极的方面看，Jenkins 称令人鼓舞是 2016 年有很多新药申请是创新药物。超过三分之一的新药申请旨在用于罕见疾病，37% 是新类型药物，10 个药物里面有 8 个药物先于其它市场而在美国获得批准。
