美国卫生监管机构 16 日允许辉瑞公司从其戒烟药物 Chantix（伐尼克兰）的标签中删除严重警告文字，此举为这个已有十年批准历史的有争议的药物赋予了新的生命。
2009 年，美国食品和药物管理局在收到数千份关于该药物与心理健康相关问题（包括自杀想法，敌意和激动情绪）的报告后，给伐尼克兰的标签上增加了一个「黑框」警告，即最严重的警告标签。
为此，辉瑞公司花了大量的时间用于伐尼克兰的广告宣传和诉讼，在 2014 年 FDA 决定等待额外的试验数据后再决定是否删除警告。辉瑞自此后不断发布试验结果，数据显示伐尼克兰没有显着增加副作用。该试验将伐尼克兰或葛兰素史克的 Zyban 与安慰剂或尼古丁贴剂进行比较，受试者有或无精神障碍病史。
基于这些数据，9 月份 FDA 的一个独立小组投票以微弱的票数优势赞成取消警告，认为伐尼克兰的获益超过了其副作用，并且没有明确的证据表明药物和副作用的关系。然而，FDA 的科学家对试验数据提出了异议，指出数据收集过程中存在多处异常。但是在排除了他们认为不可靠的数据后，试验结果似乎与辉瑞的结论一致。
辉瑞公司 16 日表示，FDA 同意删除伐尼克兰上的「黑框」警告，但表示该标签内应包含与药物相关的严重副作用的上市后报告内容。FDA 还要求药物标签提到伐尼克兰比其他可用的戒烟疗法更有效。辉瑞首席医学官 Lewis-Hall 博士表示，「特别是对于精神疾病患者，警告标签和偏见的大小带来了一种障碍... 所以我们认为需要公开上市后的报告内容。」
作为一个曾经的重磅炸弹产品，伐尼克兰的销售额却从 2008 年的 8.46 亿美元下降到去年的 6.71 亿美元。在 FDA 发布取消警告前 7 个月后，欧洲卫生监管机构首先取消了欧洲销售的伐尼克兰类似的警告。FDA 撤销「黑框」警告的举动非常罕见，批评者担心这样的决定可能成为一个危险的先例。
