英国国家卫生和临床技术优化研究所(NICE)和美国食品和药物管理局(FDA)正在密切合作,帮助医疗设备,诊断和类似技术的开发者收集最佳数据以证明其产品的临床有效性,其目的是加速患者获取最佳新技术。
一旦获得安全监管机构的批准,医疗技术公司需要向支付医疗费用的组织展示其产品的价值,英国通常是 NHS,而在美国大多是由保险公司支付。这些产品可以是诊断试剂或医疗设备。
NICE 科学咨询计划主管 Osipenko 解释称:「在将产品推向市场的过程中,公司可能会陷入困境。为了在美国获得监管批准,公司向 FDA 提供了有关其设备的安全性和有效性的数据。但是,尽管他们通常获得足够的数据以赢得 FDA 的批准,却还需要额外的证据来向实际购买这些设备的组织证明这些产品具有成本效益和临床有效性。」
NICE 科学咨询是一个专门支持生命科学行业的收费服务项目。该项目向公司提供关于成本效益和临床效果的建议。NICE 在其中的参与包括审查公司正在收集的证据;在与其他咨询机构举行的申请前会议中提供咨询意见,并对公司所得的会议记录进行评论;或给申请前会议的后续行动提供正式书面建议。
「为了帮助公司克服这个障碍,NICE 的科学咨询项目已经与 FDA 合作形成支付联络任务小组。早期参与应有助于医疗技术制造商更好地设计其开发计划以产生所需的数据,最终获得监管部门的批准并以产品价值说服付款人。」