根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对非普拉宗片说明书（适应症）、（用法用量）、（不良反应）、（禁忌）、（注意事项）和（儿童用药）项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有非普拉宗片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照非普拉宗片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于 2017 年 1 月 30 日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后 6 个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各非普拉宗片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读非普拉宗片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、非普拉宗片为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：非普拉宗片说明书修订要求
食品药品监管总局
2016 年 12 月 13 日
