2016 年 12 月 29 日，Cempra 公司表示，美国食品和药物管理局拒绝了其社区获得性细菌性肺炎（CABP）用抗生素索尼霉素（solithromycin）的上市申请，并指出该药物对肝脏影响以及生产相关的数据不足。
FDA 没有要求关于索尼霉素治疗 CABP 的有效性的进一步数据。虽然 FDA 科学家在初步评审时强调了与使用该药物相关的肝酶升高的问题，但在 2016 年 11 月 FDA 独立顾问小组还是以较低的票数优势支持该药物。在 Cempra 的临床试验中，肝酶升高是短暂的，数据显示没有出现急性肝损伤的病例。
索尼霉素是下一代大环内酯类抗生素，用于对抗引起 CAPB 的病原体。设计用于通过静脉和胶囊给药，源自一种由赛诺菲制造的有争议的药物 Ketek，该药物在 2004 年被 FDA 批准，但后来因与几十个严重或致命的肝脏问题有关而最终停止销售。
FDA 在拒绝信中指出，使用索尼霉素的 920 名患者的数据集太小，不能完全评估肝损伤的潜在风险。该机构建议增加一项 9000 名患者参与的研究以排除风险，Cempra 公司表示。但即使新的研究中没有这样的事件，该药物的标签仍将包括肝毒性潜在风险的警告，并且其适用范围将限于几类患者。
考虑到拟议的新研究的规模和成本，以及可能得到的限制性标签，Cempra 或许不会继续开发索尼霉素，摩根士丹利分析师 Berens 对其客户表示。
Cempra 公司在 2016 年 10 月透露，其主要制造商，印度的 Wockhardt 工厂有质量控制问题。FDA 还援引了 Wockhardt 和辉瑞旗下 Hospira 公司的制造工厂在近期检查中的缺陷，并表示在批准之前必须解决这些问题。
大约一半的常见细菌，以及引起胸部和其他感染的肺炎球菌都对大环内酯类耐药，使得对新的抗生素的需求更加迫切。由于抗生素不受限制的过度使用，通常在不必要时使用，并且在家畜中广泛使用，已经导致抗生素耐药细菌的进化。
