葛兰素史克与治疗先锋公司合作开发的治疗吸烟有关肺损伤的试验药物Breo获美国食品药品管理局(FDA)超出预期的初步审查结果,这预示着本周晚些时候,FDA外部专家小组召开会议对其复审时可能会做出支持批准的建议。
Breo是一种吸入性治疗药物,用于慢性阻塞性肺疾病(COPD),包括肺气肿、慢性支气管炎或两者同时存在的情况。根据联邦政府数据,慢性阻塞性肺疾病是美国第三大死亡因素。
消息宣布以后,葛兰素史克与治疗先锋两家公司的股票于4月14日大涨。葛兰素史克的股票在伦敦证券交易所上涨3.9%,达到1630便士,而相对小一些的公司治疗先锋的股票在纳斯达克交易所猛涨17.4%后达到27.9美元。
在FDA网站上发布的文件中,审评人员声称Breo的总体安全性与同类药物一致,这对于投资者来说是一种安慰,因为他们认为Breo服药患者中肺炎病例的不断增加可能会引起FDA的注意。
但审评人员对Breo的有效性存有一些争议,指出Breo的临床试验数据存在矛盾,数据显示Breo抑制引起肺损伤的慢性阻塞性肺疾病发作的作用比其改善呼吸功能的作用更加突出。
Breo由能减轻炎症的糖皮质激素糠酸氟替卡松(FF)和一种用来打开呼吸道的新型长效β受体激动剂(LABA,维兰特罗)组成。该药物通过一种手掌大小的设备Ellipta吸入体内。
FDA顾问小组将于4月18日对Breo进行审查以判定该药物的收益是否大于其风险,以及糖皮质激素是否能增加维兰特罗的收益。
总之,投资分析人士认为审评人员的担忧比较温和。“考虑到是临床试验计划出现的问题,所以FDA的审查比较温和,给人也是一种安慰,”Berenberg Bank的分析人士Alistair Campbell在一份研究报告中这样说,他还补充说顾问小组会议上争议可能会少于担忧,这样可能使Breo获得一个“被积极推荐的好机会。”