FDA批准奥施康定的新修订标签以遏制其滥用

2013-04-18 17:07 来源:丁香园 作者:fyc5078
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2013年4月16日,美国食品药品管理局(FDA)发布了新配方奥施康定(OxyContin)的标签内容,而在同一天奥施康定的原研制剂专利权到期,此举可以避免该原研制剂被防制,因为就配方不具备防止被滥用的特性。
 
新配方制剂的标签内容显示奥施康定“具有某些理化特性,通过鼻内给药方式可以减少滥用。”在声明中,FDA表示将不会批准任何基于奥施康定原研制剂的仿制药申请。
 
普度制药研究与开发高级副总裁Gary Stiles医学博士说,公司对FDA批准新配方奥施康定标签内容表示满意。2010年,可防止滥用的新配方奥施康定上市以后,普度制药自动将原来的奥施康定从市场撤回。
 
FDA药物评价和研究中心负责法规的副主任Douglas Throckmorton医学博士说,可防止滥用的阿片类药物的开发在FDA具有公众卫生优先权。
 
Throckmorton说:“奥施康定原研制剂和新配方制剂均受制于滥用和误用,但FDA确定新配方奥施康定可能会被注射困难者滥用,并且与原研制剂相比,新配方制剂通过鼻腔吸入可能会减少其滥用。”
 
FDA已经表示已经确定奥施康定新配方具有防止滥用的特性,因为新配方更难压碎、破裂或溶解,其可以形成一种粘性水凝胶,防止被用来制成注射剂。但FDA提醒这不表示新配方奥施康定可以完全防止滥用,其仍可以被压碎,撒到食物或通过胃管而摄入体内。
 
普度制药和恩多制药等知名阿片类药物制造商一直在努力阻止缺乏技术壁垒的自家产品被仿制。

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编辑: fuchengyi

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