日前,赛诺菲的 Suliqua 已经在欧盟获得批准,为 2 型糖尿病患者增加了新的治疗选择。
该药物是一种基础胰岛素类似物甘精胰岛素和胰高血糖素样肽 1(GLP-1)受体激动剂利西拉来的固定比例组合产品。甘精胰岛素能够特异性结合人胰岛素受体,而利西拉来通过增强葡萄糖依赖性胰岛素分泌和减少胰高血糖素释放起作用。
如果患者单独使用二甲双胍,或二甲双胍组合药物(包括口服降糖药物或基础胰岛素)时无法改善血糖控制,可以使用 Suliqua 与二甲双胍组合治疗。
这项批准基于两个 3 期研究(LixiLan-O 和 LixiLan-L)的数据。试验有来自世界各地超过 1900 个 2 型糖尿病成人患者注册参与,这些患者服用口服降糖药和基础胰岛素治疗后血糖控制不足,试验评估了固定比例组合药物 Suliqua 用于这类患者的效果和安全性。
研究数据显示,在 LixiLan-O 中 Suliqua 被证实与利西拉来(-0.8%)和甘精胰岛素 100 单位/ mL(-0.3%)相比降低血糖(HbA1c)的效果在统计上更优异,同样的结果出现在对比甘精胰岛素 100 单位/ mL(-0.5%)的 LixiLan-L 试验中。
赛诺菲全球研发总裁 Zerhouni 表示,Suliqua 是「一种创新的组合药物,有可能解决欧洲 2 型糖尿病患者严重未满足的医疗需求。我们相信 Suliqua 会使糖尿病控制不佳的患者更容易达到治疗目标。」
根据两家公司签署的许可协议的条款,该批准已经触发了向丹麦制药商西兰制药公司支付 1000 万美元付款的交易。西兰还将有资格获得高达 1 亿美元的剩余的里程碑款项以及全球销售收入两位数百分比的提成。