FDA 日前发布备受期待的生物类似药可互换性草案指南，此次 FDA 给那些意图挑战世界最畅销生物品牌药销售的开发商泼了一盆冷水。草案指南要点有哪些？生物类似药要想赢得可互换性资格并不容易，它们想获得巨大回报可能还需要等待一些时日。
另外，对于寻求证明其生物类似药可与原研药互换的开发商，该草案指南概述了一些要求。如果认为达到了这些要求，那么生物类似药可与品牌生物药切换使用，而不需要处方医生的批准，就像传统药物的仿制药那样。
但据分析师称，获得可互换性资格的要求似乎比生物类似药开发商想象的要严格。例如，目前的草案要求更复杂的可互换性研究。近日巴克莱银行分析师写道，该草案指南为赢得可互换性资格设置了一个「高门槛，最为明显的是需要可互换性研究，包括每一个产品要有两个暴露期。」
分析师指出，令生物类似药开发商感到欣慰的是生物类似药与品牌药的可互换性不需要批准，如同目前已上市的产品，包括诺华率先上市的生物类似药 Zarxio。他们还表示，对于商业应用，可互换性也不是必要内容。事实上，药房福利管理商 2017 年的处方集排除了一些原研品牌药，转而支持最近批准的生物类似药。
「然而，该草案指南表明，在可互换生物类似药上市之前，我们可能还要等待较长的时间，」巴克莱银行如是指出。尽管草案指南阐述了详细内容，然而，伯恩斯坦分析师 Gal 写道，「该指南的主要价值在于其正式的版本」，致力于生物类似药的公司现在可以寻求可互换性。举例来说，诺华已声明把可互换性作为其生物类似药开发的一个主要目标，Gal 如是写道。
据巴克莱称，特别指出的是，根据公开信息，现在还没有哪家修美乐生物类似药开发商有研究设计方案可以达到草案指南所要求的可互换性。安进拥有一款获得批准的修美乐生物类似药 Amjevita，与此同时，诺华、默克集团及 Momenta 正在致力于开发其自己的修美乐生物类似药。
分析师在近日的报告中写道，「一些生物类似药的开发商不需要完全披露其试验设计，我们预计在定期的研发阶段会议中，开发商已经收到 FDA 的非正式指南。」Gal 指出，「当一款可互换性生物类似药可供使用时，该指南将让非可互换性生物类似药难以销售。」他表示，随着后续生物类似药取得可互换性资格，第一个上市的生物类似药可能被「取代」。
在形成最终可互换性规则之前，FDA 正对该草案征求意见，时间为 60 天。这一指南的推出正值医药行业处于一个关键时期，因为未来几年多款全球畅销药物将面临生物类似药的威胁。
