默沙东已为其检查点抑制剂派姆单抗（商品名：Keytruda）向美国提交一线及二线用于膀胱癌的上市申请。在此次上市申请资料提交之前不久，百时美施贵宝刚刚为其检查点抑制剂纳武单抗（nivolumab）用于膀胱癌二线治疗赢得批准，而这两款药物都是在追赶罗氏的 Tecentriq（atezolizumab），Tecentriq 是首款获批用于膀胱癌的免疫肿瘤药物。
纳武单抗与 Tecentriq 均作为二线用药获批用于铂类药物治疗后病情进展的患者，因此默沙东有望为其药物在膀胱癌一线治疗中赢得先机。上个月，罗氏药物用于膀胱癌一线治疗的上市申请被 FDA 授予了优先审评资格。
派姆单抗作为一线治疗药物用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的上市申请已提交至 FDA，其用于不适合含铂类药物治疗的患者，同时派姆单抗作为二线用药正瞄准那些以含铂类药物化疗或化疗后疾病进展的患者。
对于派姆单抗的这种一线及二线用药，FDA 先前基于 2 期 KEYNOTE-052 试验及 3 期 KEYNOTE-045 试验的结果已分别授予其优先审评资格。FDA 定于 6 月 14 日前对两份申请资料给出审批结果。
膀胱癌每年影响大约 40 万人，大约 15 万人会因此而死亡，并且该疾病已证明对新的治疗药物有明显的耐药性。在出现免疫肿瘤药物之前，30 年来一直没有新的治疗药物用于以铂类药物为基础化疗后疾病进展的转移性膀胱癌患者。膀胱癌患者治疗的标准依然是铂类药物，但大约一半的患者不适合化疗治疗。与此同时，铂类药物对能够使用该药物的患者只有适度的效果。
在 KeyNote-045 试验中，派姆单抗作为二线用药在延长患者生命方面比化疗更有效，而 KEYNOTE-052 试验显示，在不适合以铂类药物治疗的患者中，不管患者肿瘤是否表达 PD-L1，派姆单抗作为一线用药可以有 24% 的总有效率。默沙东的药物用于该类患者时其有效率略低于化疗。
