Biotronik 在美国推出首款冠状动脉支架

2017-02-22 11:35 来源:丁香园 作者:付义成
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近日,Biotronik 旗下一款治疗冠状动脉疾病的裸金属支架赢得 FDA 批准。该产品也是这家公司在美国上市的首个冠脉支架产品。据一份声明称,PRO-动能钴铬冠状动脉支架系统适用于直径 2.25 mm-4.0 mm 冠状动脉出现阻塞或复发性阻塞的患者。该产品可以治疗长达 31 mm 毫米的病变。

该公司称,这款支架产品由钴-铬合金制成,它有「超薄」的支撑及双螺旋设计,拥有灵活性,便于在有挑战性的血管中递送。该支架涂有一层碳化硅,这样可以减少支架中的金属离子释放到周围组织。

这款支架的获批基于 BIOHELIX-1 研究,该研究在全球 33 个地点招募了 329 名患者。该公司表示,术后 9 个月,研究显示靶血管失败率为 9%,优于 18.7% 的性能目标。在第 12 个月时,主要不良心脏事件发生率为 8%,靶病变血管重建率为 4.9%。

「BIOHELIX-I 研究结果表明,PRO-动能支架是安全治疗冠状动脉疾病一种非常好的选择,可以使未来发生不良事件的可能性降至最低,」负责关键美国试验的主要研究者 Gupta 博士在该声明中称。「这款产品是新一代的裸金属支架,它拥有创新性的设计,以及有极好传递性的生物相容性涂层。」

Biotronik 是一家心脏及血管内产品专业公司,该公司去年夏天为 Magmaris 获得欧洲质量检测许可 CE 标志,Magmaris 是临床上证明可用于冠状动脉疾病的首个可吸收性镁支架。2015 年晚些时候,该公司为其治疗外周动脉疾病的 Astron 支架赢得 FDA 批准。

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编辑: 冯志华

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