近日，欧洲药品管理局下属的人用药物产品委员会（CHMP）宣布支持 Darzalex（daratumumab）与两种标准治疗方案联合用于已经接受过至少一种治疗的成人多发性骨髓瘤患者。
强生公司的首个抗 CD38 抗体去年 5 月在欧盟获得有条件批准作为单一疗法，用于已经尝试过两种标准疗法的患者，包括 Celgene 的 Revlimid（来那度胺）组合地塞米松，以及武田的 Velcade（硼替佐米）组合地塞米松。
Darzalex 的新适应证已在美国获得批准，一些分析师预测，如果成功得到欧盟批准，该药物在未来五年的销售额将近 50 亿美元，即使多发性骨髓瘤市场竞争越发激烈。
武田制药的口服活性蛋白酶体抑制剂 Ninlaro（ixazomib），诺华的 HDAC 抑制剂 Farydak（panobinostat）和百时美施贵宝的 SLAMF7 抑制剂 Empliciti（elotuzumab）目前正在抢占 Darzalex 的市场份额。 但强生的药物有一个好的开端，去年销售 5.72 亿美元超过了分析师的预测。
丹麦 Vejle 医院的 Plesner 表示，「Daratumumab 已经在高度难治的患者中证明了单药的疗效，」他参与了用于提交监管机构评审的 CASTOR 和 POLLUX 临床试验，「现在，与这些数据一致，与标准治疗方案联合使用用于接受过的患者其结果也是令人鼓舞的。」
新产品预计将有助于推动全球多发性骨髓瘤治疗市场从 2014 年的 89 亿美元上升到 2023 年估计约 224 亿美元，数据来自 GlobalData。
在上周的会议上，CHMP 对另外两个药物给予积极建议，即诺华 Tafinlar（dabrafenib）和 Mekinist（trametinib）用于治疗 BRAF 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，如果经 EMA 批准，二者将是特异性地针对具有 BRAF V600 突变的 NSCLC 患者的首个靶向药物。
Tesaro 对 Varuby（罗勒平，一种口服物质 P /神经激肽-1（NK-1）受体拮抗剂治疗化疗诱发的恶心和呕吐）提出了积极的意见，Shire 的 Natpara（甲状旁腺激素）对于用钙和维生素 D 的标准治疗不能充分控制的慢性甲状旁腺功能减退患者有效。
