CHMP 支持批准阿斯利康高血钾药物 Lokelma

2017-02-28 11:40 来源:丁香园 作者:付义成
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近日,阿斯利康高血钾治疗药物 Lokelma 获得欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)积极意见,从而使得该药物距离在欧洲获批更近一步。该药物被推荐用于高血钾成人患者,其有 5 g 和 10 g 两种剂量规格,用药时口服使用。

CHMP 的支持基于有 1600 多名患者参与的临床试验,试验显示 48 小时内患者达到显著降低或正常的血清钾水平。Lokelma(锆环状硅酸钠)是一种能与钾结合的成分,其旨在通过将钾吸引到胃肠道而降低过高的血清钾水平。CHMP 指出,这款药物最常见的副作用是「低血钾及水肿相关事件。」

这款药物最初由 ZS 制药开,ZS 制药将其描述为「一款潜在了新型治疗药物」,并认为该药物是一款潜在的重磅炸弹药物。阿斯利康 2015 年底以 72 亿美元收购 ZS 制药并获得了这款药物,然而,去年 5 月份阿斯利康遭受到一次打击,该药物上市申请因生产问题而被 FDA 拒绝。

因不需要提供新的临床资料,阿斯利康于去年 10 月重新提交了该药物的上市申请,该公司预计 FDA 会在今年上半年做出是否批准的决定。高血钾通常与慢性心力衰竭及慢性肾病相关,并携带有潜在致命的心律失常风险。

在谈及收购 ZS 制药时,阿斯利康首席执行官 Soriot 表示,高血钾风险「被低估了,其发病率在日益升高」。

此次获得 CHMP 上市批准推荐,也使得阿斯利康进一步追赶其竞争对手 Relypsa,后者的高血钾治疗药物 Veltassa 现在已经上市,这两家公司都想从高血钾市场赚取丰厚的回报,该市场的规模目前大约有 60 亿美元。

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编辑: 冯志华

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