FDA 批准阿斯利康糖尿病复方药物 Qtern

2017-03-03 11:25 来源:丁香园 作者:付义成
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近日,美国 FDA 宣布批准阿斯利康两药复方药 Qtern 用于 2 型糖尿病治疗,该药物在 2015 年曾被 FDA 拒绝。Qtern 是一款固定剂量的复方药物,其活性成分由阿斯利康 DPP-4 抑制剂沙格列汀(Onglyza)与 SGLT2 抑制剂达格列净(Farxiga/Forixiga)组成。

美国 FDA 批准这款新药作为一种日用一次的治疗药物用于 2 型糖尿病成人患者,适用于单用达格列净无法控制其血糖的患者,或已在单独使用达格列净及沙格列汀的患者。阿斯利康去年在欧洲也为该复方药物获批了相同的适应症。

FDA 在几个月前拒绝过 Qtern,并要求提供更多的资料,因为此前不久,FDA 坚持更新沙格列汀及武田竞争产品 DPP4 抑制剂阿格列汀的标签,提醒这两款药物会增加心力衰竭风险。

另外,FDA 早些时候还警告该药物有关节疼痛风险,该警告似乎正在限制沙格列汀的增长,去年该药物的销售额下降 6%,至 7.2 亿美元。阿斯利康 2 月份初曾指出,该公司目前仅在英国推出了这款药物,2017 年晚些时候会在欧盟及美国上市。

这家英国集团曾一度认为,Qtern 的峰值销售将能达到 30 亿美元,但在美国获批的推迟及 Glyxambi 在美国市场的领先对阿斯利康的期望造成很大的挑战。去年瑞士信贷银行的分析师认为,阿斯利康的药物 2020 年可能会成为年销售额为 9.5 亿美元的一款产品,但落后于 Glyxambi 同年 10.5 亿美元的销售额。

「2 型糖尿病是一种复杂的处于流行中的疾病,其仅在美国就影响了 2900 多万人,」阿斯利康代谢及心血管药物开发总监 Elisabeth 称。「对于可能从改善血糖控制而获得受益的患者来说,把一种 SGLT-2 抑制剂与一种 DPP-4 抑制剂组合到便利的日服一次的药片中无疑是个好消息。」

SGLT2 抑制剂通过阻止血糖在肾脏内的重吸收而将糖通过尿移除,而 DPP-4 抑制剂的作用是增加激素分泌,促使胰腺分泌更多胰岛素,以及促使肝脏产生更少的糖。2013 年,阿斯利康与百时美施贵宝达成一笔 43 亿美元的协议,控制了两家公司合资的糖尿病业务,获得了沙格列汀、达格列净及 GLP-1 激动剂艾塞那肽等药物的独家权利。

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编辑: 冯志华

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