默沙东/辉瑞向欧美药监机构提交三款糖尿病新药的上市申请

2017-03-09 12:15 来源:丁香园 作者:付义成
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默沙东与辉瑞在糖尿病领域四年的合作终于取得成果,两家公司提交了三个以新型 SGLT2 抑制剂 ertugliflozin 为基础的新产品的上市申请。这次的上市申请在美国及欧盟均有提交,三个新产品的上市申请包含 ertugliflozin 作为单药的上市申请,一种由 ertugliflozin 与西格列汀组成的固定剂量复方药物,以及一种由 ertugliflozin 与二甲双胍组成的固定剂量复方药物。

默沙东与辉瑞自 2013 年以来一直合作开发 ertugliflozin,但在 SGLT2 抑制剂领域两家公司是后来者,因为该类药物中已经有三个药物上市。首个在美国获批上市的 SGLT2 抑制剂是强生的卡格列净,其于 2013 年获批,而在欧洲首个获批上市的是阿斯利康的达格列净,其于 2012 年获批。

2014 年,礼来/勃林格殷格翰的依帕列净也获得批准,在这期间有几款复方药物也获得批准。Ertugliflozin 在 FDA 及欧洲药品管理局的上市申请目前正在审评当中,两家公司预计该药物今年底会获得批准,并称 Ertugliflozin 的三个产品将为 2 型糖尿病提供额外的治疗选择。

默沙东与辉瑞希望通过一项大规模的结局研究可以缩小与该领域领先者的差距,特别是依帕列净,这项结局研究旨在观察依帕列净能否减少心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致命卒中及心力衰竭导致的住院治疗。

这项由 8000 名患者参与的 VERTIS CV 试验定于 2019 年报告结果。对糖尿病药物来说,严峻的定价及报销环境意味着心血管结局数据已变得日益重要,在竞争日益激烈的市场中,糖尿病药物需要血糖控制以外的数据来使其超越竞争对手。在这一点上,礼来与勃林格殷格翰依帕列净的 EMPA-REG 结局试验就是一个例子,其结局试验从去年开始帮助销售加速增长,有望使该药物的年销售峰值增加 17 亿美元。

与此同时,强生计划今年底报告卡格列净的结局数据,而阿斯利康与勃林格殷格翰的试验定于 2019 年公布结果。默沙东与辉瑞坚持认为 ertugliflozin 及其复方药物会提供「一流」的结果,将帮助它们打入这一市场,瑞士信贷的分析师似乎有相同的意见。

在去年发布的一份报告中,他们预测该产品组合 2020 年的销售额能达到 13 亿美元。强生的卡格列净专营权去年实现销售额 14 亿美元,基本与上一年持平,而阿斯利康报道达格列净的销售额为 8.32 亿美元,增长 72%,另外依帕列净的销售额增长 60%,至 2.02 亿美元。

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编辑: 冯志华

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