美国白宫发言人日前宣布，总统特朗普选择斯科特·戈特利布博士为美国 FDA 新任局长，戈特利布是一名保守的卫生政策专家，他与制药业有很深的渊源。如果得到参议院批准，戈特利布将负责实施特朗普的计划，大幅减少管理食品、药品、化妆品、膳食补充剂及烟草的条例。
众所周知，戈特利布在国会山已多次见证热点卫生问题，包括复杂的药品定价问题，制药公司及制药投资者对其比较看好。他是几家小型药企及生物科技公司的董事会成员，也是葛兰素史克的一名顾问。Robert W. Baird 的一名投资分析师 Skorney 在一份研究报告中写道：「感谢上帝特朗普选择了戈特利布，我们认为这有利于制药行业的发展。」
戈特利布被 O'Neill 看中，O'Neill 是一名自由投资者，是 PayPal 的共同创始人，他与硅谷亿万富豪彼得·泰尔关系比较密切，目前担任特朗普技术与科学问题顾问。O'Neill 认为药物在被证明有效之前就获得批准会产生普遍的恐慌。
戈特利布今年 44 岁，他是保守的美国企业研究所智囊团的一名成员，是一家大型风险投资基金的合伙人。他之前在 FDA 担任副局长，当时他倡导对新药批准实施宽松政策。「戈特利布知道 FDA 如何工作，他会把工作往前推进，尽管工作方法可能不总是那么令人舒服，」Taylor 表示，他是咨询公司 Greenleaf Health 合规及监管事务总监、律师，也是一名前 FDA 代理副局长。
除了公共卫生与卫生政策之外，过去十年戈特利布也是恩颐投资公司一名合伙人，这家公司是一家大型创投基金，在生命科学、医疗技术及医疗服务领域有投资。戈特利布的提名也有批评声音，称他的金融背景存在一系列潜在的利益冲突。
公民健康研究组织主任 Carome 博士称，戈特利布花费了其职业生涯的大部分时间来提高制药业的经济利益。他补充称，如果获得批准，戈特利布将不得不一次又一次的在关键决策中进行回避。
预期 FDA 会有重大变化
美国药物研究与生产商的一名发言人 Ubl 称，「在寻求现代化药物发现与审评过程中，期待与戈特利布博士及 FDA 一起工作。」戈特利布拒绝对其提名予以置评，他不太可能以 O'Neill 可能采用的方式彻底改变 FDA，虽然如此，但他预计会给 FDA 带来重大变化，包括在临床试验开发过程中促使 FDA 提高灵活性。
在这方面，他会得到最近批准的 21 世纪治愈法案的支持，该法案将指导 FDA 考虑采用「真实世界证据」来支持新药的申请。这可能包括轶事数据、观察性研究及病人报告。「人们不想在安全性问题上冒险，但在疗效问题上有越来越多的呼声要求更加灵活，」Sanzo 称，他是律师事务所摩根路易斯 FDA 实践负责人。「你需要有一些有效性信号。问题是需要多少这样的信号？」
随机临床试验长期以来被认为是新药批准的黄金标准，而中间出现了一些迫使放弃这一标准的行动，FDA 对于这些行动打算不进行抑制。今年 1 月份，FDA 发布的一份报告表明，有 22 个药物在早期试验中显示有良好前景，但在大型试验中证明无效或不安全，或两者兼有。
戈特利布优先考虑的一个问题可能是简化那些复杂、难以仿制药物的仿制药批准程序。他已公开声称 FDA 没有好的措施或政策来推动这样的产品，他倡导创新不同的批准标准。53 名制药高管组成的瑞穗证券美国公司进行了一项调查，发现 72% 的人支持戈特利布担任 FDA 局长。许多人称戈特利布是一个知识渊博、经验丰富并懂得平衡的人。
