今天，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CFDA CDE）发布《2016 年度药品评审报告》。比之去年，2016 年度的报告中，数据和分析详尽许多。其中，药品注册申请审评基本消除了注册积压；而药品注册申请受理，因受新注册分类实施影响，比去年下降一半，尤其是化药的验证性临床试验申请，比去年下降 80%。
药品注册申请审评：不批准主因设计、实施、研究有缺陷
2016 年，CDE 完成审评并呈送总局审批的注册申请共 12068 件（以受理号计，下同），全年完成审评的注册申请数量较 2015 年提高了 26%，基本消除了注册积压。
2016 年完成审评并呈送总局审批和排队等待审评的注册申请情况与前 3 年比较
其中，化药注册申请 10060 件，以约占全部完成量的 83% 高居榜首。
2016 年各类药品注册申请完成审评送局数量与前 3 年比较
CDE 完成量最高的两项，是仿制药申请（ANDA）审评 3655 件，以及验证性临床申请审评 3275 件，其他还包括新药临床试验（IND）申请审评 961 件，新药上市申请（NDA）审评 690 件。
2016 年各类注册申请完成审评送局数量与前 3 年比较
在纳入优先审评程序方面，CDE 共将 12 批 193 件注册申请纳入，包括中药注册申请 2 件、化药注册申请 169 件、生物制品注册申请 22 件）。其中具有明显临床价值的新药注册申请共 85 件，占 44%。
而在 57 件已完成审评的优先审评注册申请中，有 11 件为建议批准上市。
已完成审评建议批准上市的优先审评注册申请名单
而在各类注册申请「建议不批准」的问题里，CDE 列出的「因研究项目设计和实施不能支持其申请药品的安全性、有效性、质量可控性等情形」导致的共计 2139 件，「因研究存在缺陷，第 1 轮审评结论为补充资料」的共计 1654 件。
药品注册申请受理：受新注册分类实施影响，比去年下降一半
2016 年，CDE 接收新注册申请 3779 件，较 2015 年下降了 54%，且中药、化药和生物制品的注册申请接收量均有所下降。、
其中化药接收量下降幅度最大，降幅达 57%。验证性临床试验申请和 ANDA，因受新注册分类实施影响，接收量下降幅度最大，较 2015 年分别下降了 80% 和 69%。
2016 年注册申请接收情况与前 3 年比较
重要治疗领域：11 种药完成审评并建议批准上市
不过，还是有一批具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利到期药和我国首仿药，完成审评并建议批准上市。
抗肿瘤药物：瑞戈非尼片；培唑帕尼片；吉非替尼片。
抗感染药物：苹果酸奈诺沙星胶囊；富马酸贝达喹啉片；富马酸替诺福韦二吡呋酯片；聚乙二醇干扰素α2b 注射液。
风湿性疾病及免疫药物：托珠单抗注射液。
内分泌系统药物：贝那鲁肽注射液。
呼吸系统疾病及抗过敏药物：金花清感颗粒。
预防用生物制品（疫苗）：13 价肺炎球菌结合疫苗。
2017 年重点：继续解决积压，提升审评能力
CDE 对今年重点工作列出 7 项清单，首先一项就是继续前两年的任务，进一步加大解决药品审评积压力度，2018 年实现按规定时限审评。
其他，还包括细化科学、规范、透明的工作流程与方法，如加快建立和完善审评质量控制体系、技术指南体系、合规管理体系；建立药品品种档案；建立药品电子通用技术文档（eCTD）系统，争取本年底前实现化学仿制药按 eCTD 要求接收申报和进行审评等。
综观该报告，可以看到 CDE 一年中内部的成效和进步，而国家也正不断从扶持和品质监管的角度出台政策鼓励药品发展。对各申报单位来说，提升研究数据可靠性和质量、重视安全性研究、充分考虑对受试者风险管控措施、规范临床试验等关键环节，才能真正享受到政策红利，超车发展。
