阿斯利康 27 亿美元收购的高钾血药物 ZS-9 再次被 FDA 拒绝

2017-03-20 12:05 来源:丁香园 作者:flixchim
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FDA 在 12 个月内第二次拒绝了阿斯利康的高钾血症药物 ZS-9。阿斯利康公司曾以 27 亿美元收购 ZS 制药公司获得 ZS-9,并预计该药物将有 60 亿美元(55 亿欧元)的市场份额,但这一消息给阿斯利康的项目造成了进一步的打击。

今年 5 月,FDA 拒绝批准 ZS-9。虽然该药物在阿斯利康收购 ZS 制药公司前就已经经历评审阶段,但根据检查人员在预批准评估期间对 ZS-9 生产设施的检查结果,监管机构还是发现了问题。自此阿斯利康和 ZS-9 并没有好的进展。10 个月后,阿斯利康仍然受到有关 ZS-9 生产监管问题的困扰。

阿斯利康公布了其最新的 FDA 完整答复信(CRL)的详细信息。由于拒绝信息是在 FDA 对 ZS-9 生产工厂进行检查之后,阿斯利康再次指出制造问题是困扰监管机构的根源。

在提交前后两份 CRL 中的这段时间,阿斯利康取得了欧盟监管机构对 ZS-9 的批准。但如果要证明其在 2015 年为 ZS 制药公司支付的价格,该药物必须开始产生必要的销售额,那么它需要进入美国市场。

彼时,收购看起来像是阿斯利康将直接获得一款重磅炸弹的路线,同时对 Relypsa 试图利用 ZS-9 竞争对手 Veltassa 来扭转高钾血症市场的计划也构成了打击。如今,在完成对 ZS 收购 16 个月后,Relypsa 以 15 亿美元的价格卖给了 Vifor 制药公司,而阿斯利康仍然没有在美国市场上获得其药物的上市资格。

Galerica 旗下的制药公司 Vifor 正在利用 Veltassa 及其所获得的商业许可,以便在其母公司独立出其药店业务之后成为一家强大的企业。该公司也正在为这一事业付出不菲的资金,2017 年 Veltassa 的启动和增长的预算达到 2.6 亿美元。阿斯利康的失误正在加速 Vifor 的努力。

在最后一个 CRL 时,阿斯利康认为最近提交的生产数据还没有得到 FDA 的审查,这部分文件可以有所帮助,但生产的问题仍然存在。阿斯利康表示,公司正在与 FDA 一起「尽可能最快得」解决问题。

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编辑: 冯志华

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