FDA 批准 Xadago 用于治疗帕金森病

2017-03-23 20:15 来源:丁香园 作者:付义成
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3 月 21 日,美国 FDA 批准 Xadago(沙芬酰胺)片作为一种辅助治疗药物用于帕金森病患者,适用于目前正使用左旋多巴/卡比多巴并经历「关」期发作的患者。「关」期发作是患者药物不起作用的一段时间,可导致帕金森病症状加重,如震颤及行走困难。

「帕金森病是一种不间断、不能治愈的疾病,」FDA 药物评价及研究中心神经病学产品办公室副主任、医学博士 Bastings 称。「我们致力于帮助患者获取到其它的帕金森病治疗药物。」

根据美国国立卫生研究所提供的信息,美国每年估计有 5 万名患者被确诊患有帕金森病,美国现在大约有 100 万人患有这种病。神经系统疾病通常发生在 60 岁以上的人中,但当大脑内产生多巴胺的细胞受损或凋亡时,帕金森病的发病时间可能更早。

多巴胺帮助在大脑产生平稳、有目的运动(如吃、写及刮胡子)的区域间传播信号。帕金森病的早期症状是不易觉察的,是逐渐发生的。在一些人当中,帕金森病的进展比在其他人中快。

Xadago 治疗帕金森病的有效性基于一项 645 名患者参与的临床试验,受试者也在服用左旋多巴,并正经历「关」期。与接受安慰剂治疗的患者相比,Xadago 治疗患者经历了更多有益的「开」期,这是帕金森症状减少的一个时期,没有麻烦的不受控制的不自主运动(运动障碍)。「开」期的增加伴随着「关」期的减少,与之前的治疗相比,「开」期运动功能指标的评价有更好的得分。

在另一项由 549 名受试者参与的临床试验中,与接受安慰剂治疗的受试者相比,Xadago 与多旋多巴联合治疗的受试者有更多的「开」期,没有麻烦的不受控制不自主运动,并且与之前治疗相比,「开」期运动功能指标的评价有更好的得分。

某些患者不应使用 Xadago。他们包括严重肝损伤患者,或服用咳嗽或感冒药物右美沙芬的患者。该药物也不能用于使用单胺氧化酶抑制剂的患者,因为这类药物可导致血压突然的严重升高,另外,该药物还不能用于服用阿片药物、贯叶连翘、某些抗抑郁药(如选择性 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂、三环类药物、四环类药物及三唑类药物)或环苯扎林的患者,因为这些药物可以导致危及生命的反应,即血清综合征。

Xadago 用药患者观察到的最常见副作用是不受控制的不自主运动、跌倒、恶心及无法入眠或入睡困难。该药物有严重但不太常见的以下风险:高血压加重,与单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁药或阿片类药物一起使用会发生血清素综合征,日常生活活动期间入睡,幻觉和精神行为,冲动控制/强迫行为问题,需要紧急处理的高烧与困惑,以及视网膜病变。Xadago 由 Newron 制药获批生产。

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编辑: 冯志华

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