2017 年 3 月 22 日，西安杨森制药有限公司公布了关于醋酸阿比特龙片临床试验外真实世界的最新数据。相关研究显示，在接受醋酸阿比特龙片联合使用泼尼松治疗的男性患者中，影像学无进展生存期（rPFS）为 16.5 个月（95% CI, 13.5–20.0），治疗持续时间为 11.6 个月（95% CI, 10.2–12.8）。该研究所评估的是接受雄激素阻断治疗（ADT）后无症状或症状轻微的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者 [1]。
值得注意的是，虽然真实世界研究的群体包含预后不良或难以治疗的患者，以及通常会从临床试验中排除的患者，但是这些数据仍然展现了许多有价值的信息。该数据来自于一组全面的真实世界证据（RWE）报告集，并已经在美国佛罗里达州奥兰多市举行的 2017 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上公布。
德国明斯特市明斯特大学医学中心泌尿科的 Martin Boegemann 医生指出，「真实世界证据研究在以患者为中心的临床实践里具有重要意义，其帮助医生更好地满足患者需求。同时，真实世界证据研究对临床试验数据进行了补充，有助于我们更深入地了解广泛患者群体（包括合并症患者）的治疗效果、疾病管理以及治疗对生活质量的影响。」
Martin Boegemann 医生介绍，「我们很高兴地看到这些来自真实世界患者治疗效果的最新数据证实了之前临床试验的结果。同时，这些新发现也将对目前欧洲日益增加的真实世界证据库进行有益补充，并且帮助我们在选择可改善患者预后的最佳治疗方式时发挥重要的作用。」
在 COU-AA-302 研究中，患者的中位治疗持续时间达到 13.8 个月（IQR, 8.3–27.4），中位影像学无进展生存期（rPFS）为 16.5 个月（95% CI, 13.8–16.8）[1,2,3,4]。由此可见，临床试验和真实世界研究的结果是相似的，尽管真实世界研究中约 10% 的患者已出现内脏转移（转移至内脏，例如肝脏和/或肺部），并且有些患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分仅为 2-3 分（无法工作但仍能生活自理或部分自理的患者）[1]。这些患者并没有被纳入 COU-AA-302 研究 [4]。
此外，「前列腺癌登记性研究」也在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会上公布了更多的真实世界证据，该研究是欧洲首个和最大规模的关于 mCRPC 的前瞻性真实世界证据研究 [5]。「前列腺癌登记性研究」由杨森公司于 2013 年发起，致力于解决真实世界临床实践中 mCRPC 优化治疗的问题，目前已在 16 个欧洲国家的 199 个研究中心招募了 3000 多名 mCRPC 患者 [5]。
在亚洲，杨森公司也资助了一项针对前列腺癌不同分期阶段患者的最大规模前瞻性研究。该研究被称为「共同抗击前列腺癌登记性研究（UFO）」，其数据来自中国大陆、日本、印度、马来西亚、新加坡、韩国、台湾和泰国的患者。该研究终点包括治疗模式和效果、生物标记物、生活质量和医疗资源利用等方面的信息，而研究群体包括高风险局部前列腺癌、非转移性复发性前列腺癌（M0）和转移性前列腺癌（M1）。该研究计划在 5 年时间招募多达 4000 例患者。
前列腺癌是全球范围内男性中第二位最常见的癌症，2012 年新诊断的前列腺癌患者为 110 万，约占新增癌症病例总数的 15% [6]。近十年来，中国前列腺癌发病率快速上升，并已成为男性中发病率排名第六位的恶性肿瘤。数据显示，北京市前列腺癌发病率由 2001 年的 5.53/10 万上升至 2010 年的 16.62/10 万 [7]。上海市 20 年间的前列腺癌发病率则增长了 10 余倍 [8]。
关于 Boegemann 医生的研究
Boegemann 医生等人开展的研究是一项针对 224 例接受醋酸阿比特龙片联合使用泼尼松治疗患者的回顾性病例综述。该研究所评估的是接受雄激素阻断治疗（ADT）后无症状或症状轻微的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，涉及比利时、德国和英国的 18 个研究中心 [1]。
该真实世界研究包含 9.8% 出现内脏转移（转移至内脏，例如肝脏和/或肺部）的患者，并且有 9.4% 患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分仅为 2-3 分，即无法工作但仍能生活自理或部分自理的患者（这些患者通常会从临床试验中排除）[1]。
关于醋酸阿比特龙片
醋酸阿比特龙片于 2015 年在中国获得批准与泼尼松合用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
醋酸阿比特龙片已在超过 90 多个国家获批，并被广泛应用于全球超过 26.95 万前列腺癌患者 [9,10]。
参考资料：
[1] Boegemann et al. Real-World Treatment with Abiraterone Acetate in Chemotherapy-Naïve Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Patients. Poster presented at the American Society of Clinical Oncology Genitourinary Symposium 2017, February 16-18, Orlando, Florida, USA. Poster presentation. ASCO GU abstract #239. Last accessed February 2017.
[2] Rathkopf et al. Updated Interim Efficacy Analysis and Long-term Safety of Abiraterone Acetate in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer Patients Without Prior Chemotherapy (COU-AA-302). EUROPEAN UROLOGY 2014; 66: 815-825. Last accessed February 2017.
[3] Ryan C.J., Smith MR, de Bono JS, et al. Abiraterone in Metastatic Prostate Cancer without Previous Chemotherapy. N Engl J Med. 2013 Jan; 368(2): p138-148.
[4] Ryan C.J. et al. Abiraterone acetate plus prednisone versus placebo plus prednisone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer (COU-AA-302): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. The Lancet Oncology. 2015; 16, 2: p152-160. Available at: http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(14)71205-7/abstract. Last accessed February 2017.
[5] Chowdhury S et al. The Prostate Cancer Registry: Real-World outcomes in first-line treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Poster presented at the American Society of Clinical Oncology Genitourinary Symposium 2017, February 16-18, Orlando, Florida. Poster presentation. ASCO GU abstract #212. Last accessed February 2017.
[6] 2012 年全球肿瘤流行病统计数据（GLOBOCAN 2012），世界卫生组织国际癌症研究机构，http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx
[7] 2012 年北京市卫生与人群健康状况报告，北京市卫生局
[8] 上海市疾病与预防控制中心. 上海市市区 1983-2009 年恶性肿瘤发病率. 肿瘤. (2013)
[9] Ye, D. A phase 3, double-blind, randomized placebo-controlled efficacy and safety study of abiraterone acetate in chemotherapy-naïve patients with mCRPC in China, Malaysia, Thailand and Russia. Asian Journal of Urology. 2017.Doi.org/10.1016/j.ajur.2017.01.002. Last accessed February 2017
[10] Zytiga asset portal. Available at: https://janssenassetexchange.com/Zytiga/Home.aspx. Last accessed February 2017.
