EMA 建立大型数据工作组用于药物监管

2017-03-31 10:34 来源:丁香园 作者:flixchim
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近日,欧洲药品管理局(EMA)宣布,已建立一个大型数据工作小组来探讨大数据信息之于药物监管机构的可行性。这些信息包括电子医疗记录,基因组学,社会媒体,临床试验和自发性不良反应报告等资料。其最主要的目的是了解有多大的数据量可能用于支持研究,创新和重要药物开发。

在接下来的 18 个月中,工作组将重点绘制大数据的来源和特征,并探讨其对药物管理的潜在适用性和影响。该小组还将研究立法和准则可能需要的改变,创建一个用于评估营销授权申请和临床试验的大数据路线图。

EMA 在一份声明中称:「大量的数据有可能充分帮助在整个生命周期中对药物的益处和风险进行评估。」

这项工作是 EMA 与欧洲经济区(EEA)国家主管部门负责人之间的联合项目,被称为药物管理机构代理(HMA)。新的工作组将由丹麦药物管理局和 EMA 主持,由监管机构工作人员和一些特意加入的外部大数据顾问组成。

在去年 11 月,EMA 举行了为期两天的大型数据研讨会,听取了 IBM 沃森健康,谷歌和英国生物库等单位的建议。EMA 执行董事 Rasi 表示:「大数据使我们能够获得很多结论,我们必须能够区别数据之间的联系是否代表因果关系或仅仅只是巧合。」

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编辑: 冯志华

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