罗氏硬化症药物 Ocrevus 延期三个月后终获批准

2017-03-30 12:20 来源:丁香园 作者:flixchim
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3 月 28 日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了罗氏控股公司的多发性硬化症(MS)药物 Ocrevus,此前,这个潜在的重磅炸弹药物的批准时间曾因监管机构对制造问题的担忧而延迟。

Ocrevus 化学名称为 ocrelizumab,因成为首例在美国获得批准的进行性神经系统疾病(PPMS)的药物而闻名。 该药物也被批准用于治疗其中最常见的疾病形式,即复发性多发性硬化症(RRMS)。

罗氏表示,将在两周内向美国人提供 Ocrevus。该药进入美国市场的时间延迟了三个月,2016 年 12 月底 FDA 推迟了审批决定的最后期限,并称 Ocrevus 的商业化生产流程还没有准备好。

Ocrevus 是减少免疫系统对身体自身神经元的攻击的免疫抑制药物,可以成为 MS 的主要治疗方法。根据路透社的数据,分析师预测到 2021 年 Ocrevus 的年销售额将超过 30 亿美元。这将有助于减轻由罗氏最畅销的癌症药物 Rituxan,Avastin 和 Herceptin 的收入下降带来的压力,这些产品将很快面临来自廉价生物仿制药的竞争。

罗氏的竞争对手诺华公司也正在开发自己的药物 BAF312 用于继发性进行性多发性硬化症。诺华公司表示,尽管 BAF312 的正式备案目标仍为 2019 年,但可能会在 2017 年上半年获得监管部门的批准。

其他公司也正在开发不同类型的多发性硬化症的新药,其中包括 GeNeuro 公司。目前美国使用最广泛的硬化症用药是由梯瓦公司制造的 Copaxone。

罗氏在 PPMS 研究中表示,使用 Ocrevus 的患者比安慰剂组的患者更有可能不表现出疾病进展的证据。该公司表示,与使用默克公司的 Rebif(老年用药)相比,采用 Ocrevus 时,试验显示 75% 的 RRMS 患者达到「无证据表明疾病活动」的状态。

该药物的批准过程并不简单。2010 年,因出现患者得机会性感染死亡,罗氏和 Biogen 公司暂停了该生物制药用于类风湿关节炎的试验。 狼疮肾炎患者也停止了用药试验。但罗氏公司表示,针对多发性硬化症并未重复出现致命的副作用。输液相关反应是多发性硬化症试验中所发现的主要不良副作用之一。

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编辑: 冯志华

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