FDA 批准 Dupixent 用于中重度湿疹

2017-03-30 12:20 来源:丁香园 作者:付义成
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3 月 28 日,美国 FDA 批准注射剂 Dupixent(dupilumab)用于治疗中重度湿疹(异位性皮炎)成年患者。Dupixent 旨在用于局部用药后湿疹得不到充分控制的患者,或不建议使用局部用药的患者。Dupixent 可与糖皮质激素联合使用,也可单独使用。

「FDA 对 Dupixent 的批准证明了我们对皮肤病患者批准新的创新型疗法的承诺,」FDA 药物评价与研究中心药物评价 III 办公室主任、医学博士 Beitz 称。「湿疹可引起明显的皮肤刺激,让患者感到不适,所以能够有各种治疗选择供患者使用是非常重要的,包括那些使用局部用药疾病得不到控制的患者。」

异位性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病,其通常被称为「湿疹」,这是几种皮肤炎症的总称。异位性皮炎是多种湿疹中最为常见的。异位性皮炎通常发病于自儿童时代,疾病可持续到成年。异位性皮炎是遗传、免疫及环境综合因素导致的。在异位性皮炎患者中,皮肤会出现红色、鳞片状及生了外皮的疙瘩,这种疙瘩极其瘙痒。抓挠会导致肿胀、龟裂、渗出透明的液体,最后导致皮肤变得粗糙。

Dupixent 以皮下注射使用。Dupixent 的活性成分是一种可与引起炎症的一种蛋白 [白介素-4(IL-4)受体 a 亚基(IL-4Ra)] 相结合的抗体。通过与这种蛋白相结合,Dupixent 能够抑制在异位性皮炎发展中起作用的炎症反应。

Dupixent 的安全性及有效性基于三项安慰剂对照临床试验,总共有 2119 名局部用药后疾病得不到控制的中重度异位性皮炎患者参与。总之,接受 Dupixent 治疗的受试者获得了更好的缓解(定义为清除或几乎清除),并在治疗 16 周后,其瘙痒症状减轻。

Dupixent 可引起一些副作用,比如严重过敏反应及眼部问题(如结膜炎及角膜炎)。如果患者出现新的症状或眼部症状恶化,如发红、瘙痒、疼痛或视觉变化,那么他们应向其医疗保健服务商进行咨询。最常见的副作用包括注射部位反应,嘴或唇部出现感冒疮,眼及眼睑炎症,包括发红、肿胀及瘙痒。

Dupixent 用于哮喘治疗的安全性与有效性尚不明确。同时患有哮喘的患者在没有与其医师沟通的情况下不应调整或停止他们的哮喘治疗。FDA 授予了 Dupixent 的上市申请优先审评资格与突破性疗法资格。Dupixent 由再生元制药获批。

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编辑: 冯志华

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