FDA 对 Advair 仿制药缄默或对 GSK 有利

2017-03-30 12:20 来源:丁香园 作者:flixchim
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3 月 29 日葛兰素史克股价上涨,其重磅炸弹药物 Advair 的仿制药即将上市的消息并未最终坐实。业界关于GSK业绩可能受影响的猜测暂时得到化解。

美国食品和药物管理局(FDA)将在 3 月 28 日之前决定是否批准由仿制药公司迈兰(Mylan)制造的两种组分复方药物,该药物是用于哮喘和慢性肺部疾病的的第一个可替代的仿制药。在这种情况下,FDA 和迈兰均不作任何声明。

德意志银行分析师 Parkes 表示:「当美国市场开放时迈兰可能还会公布,但如果延续产品审查期限,我认为任何人都不会感到惊讶。」葛兰素史克的股价上涨 0.5 个百分点,超过欧洲药品行业整体水平。而迈兰 28 日的期权交易量一直很大,尽管许多投资者似乎相信迈兰本周不太可能赢得批准。

迈兰的 Advair 仿制药将是由美国机构批准的第一个复杂的吸入组合仿制药,一些分析师认为,按时批准的可能性相当低。Delta 分析师 Cooper 表示:「对于这样一个商业方面非常重要的决定,批准过程总是不会很简单。」

来自 Hikma 制药公司的第二个 Advair 仿制药也在 5 月 10 日之前等待 FDA 批准的决定。Hikma 股价下跌了 1%。面临着竞争威胁的 Advair 自 2001 年以来保持产生了超过 10 亿美元的年销售额,这将是 GSK 新任首席执行官 Walmsley 面临的首个挑战。

葛兰素史克公司表示,如果可替代的 Advair 仿制药在 2017 年中在美国上市,那么核心每股收益(EPS)以不变的货币汇率将在 2017 年略有下降。如果没有产品上市,EPS 应该在 5% 到 7% 之间。如果仿制药在 2017 年中期推出,该公司预测,Advair 在美国的销售额将约为 10 亿英镑(12.4 亿美元),低于 2016 年的 18.3 亿美元。

并非只有葛兰素史克一家一直在担心 Advair 仿制药的公司。诺华的仿制药部门山德士在开发 Advair 仿制药进度上进一步落后,因此也在试图通过 FDA 管理仿制药的规则来阻止其他仿制药上市。

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编辑: 冯志华

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