迈兰（Mylan）公司 30 日称，美国食品和药物管理局拒绝批准葛兰素史克公司的重磅哮喘用药 Advair 的仿制药，但没有提供关于监管机构的担忧细节，以及该产品可能会延迟上市的具体时间。当日，迈兰公司的股价下跌了 2.9% 至 40.50 美元，而葛兰素史克公司在美国上市的股票上涨 0.7%。
迈兰公司表示，公司收到了 FDA 原预计将在 29 日作出决定是否批准 Advair 的第一个仿制药的完整答复函（CRL），该药物是用于治疗哮喘和慢性肺部疾病的两部分组合吸入药物。
美国食品药物管理局要求公司解决它发出的 CRL 中的任何问题。其中可以包含更多的临床试验要求，并可能需要数年，或是该机构对额外的数据和制造工厂进行完整检查后产生的问题，这些不会延迟太久。迈兰制药商发表声明称，正在仔细阅读 FDA 的回应，并会「尽快」提供有关其产品的更新。
目前显而易见的是葛兰素史克已经获得了额外的时间在没有廉价仿制药竞争的情况下销售 Advair，对于即将在本周末接管公司的新任首席执行官 Walmsley 来说是有限时间的欢迎。
迈兰公司的首席财务官 Parks 本月表示，该公司期望在 2017 年中推出该仿制药产品，但现在看来是极不可能的。RBC 资本市场的分析师 Stanicky 在一份报告中称，「收到正式的 CRL 后，现在问题就将围绕于公司在今年推出产品的能力，这也将改变公司 2017 年的市场指南。」
由于 Advair 是第一个由美国机构进行审查的吸入型复杂组合仿制药之一，一些分析师曾预计快速获得批准的可能性较低。Hikma 制药公司的另一个 Advair 仿制药将在 5 月 10 日得到 FDA 的决定。
随着 Advair 自 2001 年以来已经产生平均超过 10 亿美元的年销售额，随着竞争产品的到来，Walmsley 将面临上任后的第一大挑战。如果仿制药在 2017 年中期上市，葛兰素史克公司预计 Advair 在美国的销售额将下降到约 10 亿英镑（12.4 亿美元），低于 2016 年的 18.3 亿英镑的年销售额。
