英国 GW 制药旗下癫痫药物获欧盟授予孤儿药资格

2017-04-01 17:55 来源:丁香园 作者:flixchim
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位于英国伦敦的 GW 制药公司生产的大麻素 Epidiolex 已经被欧洲监管机构授予孤儿药资格用于 Lennox-Gastaut 综合征(LGS)的治疗,LGS 是罕见且严重的儿童期发作癫痫症。

支持这项决定的两项后期试验的数据显示,与安慰剂组相比,当 Epidiolex 作为添加药物辅助患者目前的治疗手段时,在整个 14 周治疗期间每月癫痫发作频率显著下降。

癫痫发作涉及整个身体,躯干或头部的非正常,强直性和强直阵挛性发作,导致或可能导致摔倒,受伤,在椅子上摔倒或患者头部面部受伤。在治疗期间,服用 Epidiolex 的患者每月发作次数减少的中位数下降了 44%,而接受安慰剂治疗的患者则下降了 22%。

GW 公司指出,该药物在安全方面的表现可以接受,86% 的 Epidiolex 患者出现不良事件,而安慰剂组为 69%,其中最常见的是腹泻,嗜睡,食欲不振,发热和呕吐。

该公司的首席执行官 Gover 表示:「LGS 患者使用 Epidiolex 的两项正面的 3 期临床试验正在进行,GW 致力于在欧洲申请 Epidiolex 上市,以便为这些患者提供经批准的处方药物。」他确认,该公司准备在 2017 年中期提交在美国销售该药物的申请,随后不久将申请提交给欧洲药品管理局。

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编辑: 冯志华

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