4 月 5 日，欧盟委员会批准了诺华的 Tafinlar（dabrafenib）与 Mekinist（trametinib）组合用于治疗 BRAF V600 阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该批准标志着欧盟所有 28 个成员国以及冰岛和挪威的此类患者首次得到针对性治疗方案，而以前几乎没有方法治疗。
据估计，全球每年约有 3.6 万人（约占肺癌患者总数的 1-3%）被诊断为 BRAF V600 阳性 NSCLC。诺华癌症部门首席执行官 Strigini 表示：「今天的批准是肺癌领域的一个重要里程碑，特别是那些 BRAF V600 突变的患者，他们以前几乎没有可选方案。」
欧盟的这次批准遵循二月份由药物药物产品委员会（CHMP）提出的积极意见，该委员会的依据是 dabrafenib 与曲美他啶组合在 2 期，三组，多中心，非随机对照组的开放性标签研究中表现出的安全性和有效性，其中受试者为 4 期 BRAF V600E 突变 NSCLC 患者（36 例初次接受治疗，57 例曾接受过化疗）。
主要终点指标为总反应率（ORR），36 名初次接受治疗的患者每日使用 2 次 150 mg 的 Tafinlar 和每日一次 2 mg 的 Mekinist，证实其 ORR 为 61.1%（95% 置信区间）。
在这个人群中，68% 的患者在用药 9 个月后没有疾病进展。初次治疗的人群的中位应答持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）相关数据在批准时尚未获得。对于接受相同剂量且以往接受过治疗的患者，其 ORR 为 66.7%。应答持续时间长且平均 DoR 达到 9.8 个月。对初次治疗患者的深入分析数据会在即将进行的医疗会议上介绍。
最常见的不良事件（发生率> 20%）为发热，恶心，呕吐，外周水肿，腹泻，皮肤干燥，食欲不振，虚弱，发冷，咳嗽，疲劳，皮疹和呼吸困难。
美国食品和药物管理局在 2015 年授予 Tafinlar 和 Mekinist 的组合药物以突破性疗法认证，用于晚期或转移性 BRAF V600E 阳性 NSCLC 患者，并于 2016 年 11 月进行了优先评审。美国，欧洲，澳大利亚，加拿大，欧洲，澳大利亚，加拿大以及其他国家还批准该组合药物用于肿瘤检测 BRAF V600 突变阳性且有不可切除或转移性黑素瘤的患者。
