美国在新药评审速度方面较欧盟已取得领先地位

2017-04-12 19:22 来源:丁香园 作者:flixchim
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4 月 6 日,新英格兰医学杂志发表的一项新的分析显示,2011 年至 2015 年美国监管机构在新药批准的数量和审查速度方面已经超过了其在欧洲的同行。

据调查分析显示,美国食品和药物管理局(FDA)在 5 年时间内批准了 170 个新药,相比欧洲药品管理局(EMA)批准了 144 个。另外,在 FDA 评审的时间比其在欧洲评审的时间平均缩短 60 天,分析人员曾做过 2001 年至 2010 年的对比数据,研究人员注意到,新的数据与之相似甚至之前的对比数据。 

进一步深入分析结果,研究显示 FDA 批准的新药中有 43.5% 为孤儿药,而 EMA 为 25%。对于治疗癌症及血液系统疾病但不支持其他治疗领域的药物,以及被指定为孤儿药的治疗药物,FDA 评审的总时长短于 EMA。两家机构都批准的 142 种治疗药物中,FDA 的评审总时长中位值为 303 天,EMA 为 369 天均线。

「我们的分析再次证实了 FDA 仍然比 EMA 更快速地完成监管审查并可能更有能力就处方药使用者费用法案(PDUFA)的再授权开展讨论,」作者指出。

与此同时,欧洲议会已经确认应该「尽可能快地」就 EMA 地址搬迁一事达成一致,因为目前英国已正式确认离开欧盟的决定。EMA 总部自 1995 年成立以来一直设在伦敦,其搬迁的决定将由国家的欧盟各国首脑进行

大量欧盟成员国现在都争先恐后地希望成为该机构的主办国,包括爱尔兰,克罗地亚,马耳他,西班牙,葡萄牙,意大利,法国,丹麦,瑞典,芬兰,匈牙利,保加利亚和荷兰。

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编辑: 冯志华

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