路透社 4 月 7 日消息,美国 FDA 拒绝默沙东在其两款糖尿病药物西格列汀与 Janumet 的标签中加入它们不会引起主要心脏问题的申请。默沙东正审查 FDA 对其申请的回应,默沙东如是称。
默沙东的这项申请基于一项备受关注的在 14724 名患有 2 型糖尿病并伴有心脏病史的患者中进行的研究。该研究的结果于 2015 年公布,结果表明将西格列汀添加到常规护理中与添加安慰剂相比不会增加任何主要心脏问题。
结果还表明,因心力衰竭导致的住院率没有增加,而这一直是大家对 DPP-4 抑制剂关注的问题,西格列汀就属于这类药物。西格列汀是一种口服药物,其有助于降低血糖水平。Janumet 是一种相关的合并用药产品。这两款药物去年的销售额为 60 多亿美元。