Insight 数据库:2017 年 03 月 CDE 药品审评报告

2017-04-11 11:38 来源:丁香园 作者:Insight 数据库
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3 月热点

(一)广东东阳光药业有限公司 3 月受理号 12 个,居上市药企受理号排行榜第一

(二)恒瑞医药申报本年度第3个1类化药

(三)辉瑞的 Lorlatinib片,首次在国内申报进口

(四)本月审评完成数量回升至去年平均水平,共有 833 个受理号完成审评

根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新统计, 2017 年 3 月 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 321 个,由图 1 可以看出, 较之 2016 年的受理号微小的变化幅度,2017 年近两月的受理号数量增加幅度均较大。

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以下,分别来分析 2017 年 3 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

申报受理情况

一、 化药

广东东阳光药业有限公司 3 月受理号 12 个,居上市药企受理号排行榜第一

根据 Insight 数据库统计,2017 年 3 月 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有 263 个,较上月又增加 42 个。化药各序列申报受理情况如下表:

在本月 CDE 承办的新的化药注册申请的受理号中,广东东阳光药业有限公司 3 月受理号 12 个,居上市药企受理号排行榜第一,其他各上市公司 CDE 化药申报数量排名(前 14 )情况如下:

1. 新药

3 月创新药受理量持续增加

根据 Insight 数据库统计,2017 年 3 月 CDE 共承办化药 1 类新药申请以受理号计有 39 个,涉及 27 个品种。去年创新药受理品种的高峰期受理了 10 个品种,而 17 年 1 月和 2 月创新药受理了十多个品种,本月高达 27 个品种,据此看,仍旧符合Insight 之前关于17 年创新药的申报受理将大幅增加的趋势猜测。

下面让我们来看 17 年 3 月申报受理的具体品种有哪些?

恒瑞医药申报本年度第 3 个1类化药

本月,恒瑞医药申报本年度第 3 个 1 类化药:SHR8554 及其注射液,由由江苏盛迪、江苏恒瑞、上海恒瑞和成都盛迪联合申报,具体作用机制和适应症不详。但根据 SHR 系列来看,一般为单抗或抗肿瘤药物。 本年度申报的其他 1 类化药:SHR1459 片(抗肿瘤)、SHR-2042(治疗 II 型糖尿病)。就目前产品布局来看,在肿瘤免疫治疗领域,恒瑞医药不愧为「抗肿瘤先生」。

由赛生医药江苏有限公司进口申报 1 类化药 PT-112 注射液,本品是一种静脉注射的小分子磷铂,用于治疗实体瘤。与以前的铂类抗癌药相比,PT-112 独特的电化学和血浆稳定性,因此提高了其耐受性和安全性,并且在临床前模型中也证明是非常有效的。目前本品正在美国开展 I/II 期临床,本月在国内首次提交临床申请。

广东东阳光药业申报 1 类新药 HEC30654AcOH 及其胶囊剂, 据悉本品是一种抗阿尔茨海默症新药,由东阳光药物研究院中药单体部部长钟文和博士主持开发。

其它药物暂无消息。

 2. 仿制

2017 年 3 月,CDE 共承办化药仿制药申请以受理号计共有 51 个,涉及 31 个品种。其中按旧的 6 类申报的仿制药以受理号计有 20 个,涉及 10 个品种;按新的 4 类申报的仿制药以受理号计有 20 个,涉及 14 个品种。

按新的 3 类申报的仿制药以受理号计有 11 个,涉及 7 个品种。它们分别是

3. 进口化药

辉瑞的 Lorlatinib 片,首次在国内申报进口

2017 年 3 月,CDE 承办新的化药进口注册申请以受理号计有 51 个,受理号相较上月增加一倍,上月为 26 个,所有申请共涉及 27 个品种。其中 5.1 类申请以受理号计有 31 个,涉及 17 个品种。5.2 类申请以受理号计有 3 个,涉及 1 个品种。具体情况如下图:

Lorlatinib 是辉瑞研发的小分子抗癌药,该药是新一代 ALK/ROS1 酪氨酸激酶抑制剂。ASCO2016 发布的早期临床结果显示 lorlatinib 对既往深度治疗的患者或已发生脑转移的 NSCLC 患者都有很好的治疗效果。目前辉瑞二期临床正在进行中。2016 年 6 月 5 日 ,辉瑞也在 ASCO2016 大会上宣布了在研 lorlatinib(PF-06463922)的一项 I/II 期临床研究的数据, 结果显示,lorlatinib 治疗的总应答率为 46%,3 例患者实现完全应答,16 例患者实现部分应答(95% CI:31-63)。中位 PFS 为 11.4 个月(95% CI:3.4-16.6)。另外,lorlatinib 还显示出缩小 ALK+或 ROS+转移性 NSCLC 患者脑部肿瘤体积的效果。目前,辉瑞推出的首个 ALK 抑制剂 Xalkori(克唑替尼)已经作为 ALK+NSCLC 患者的一线疗法在临床上获得广泛使用,看来这次是要为这类患者提供新的治疗选择了。

诺华的磷酸芦可替尼片,用于中危或高危的原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化的成年患者,治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

其它药物暂无消息。

二、中药

2017 年 3 月 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 18 个,其中 1 个新药申请(涉及 3 个品种), 13个补充申请(涉及 13 个品种), 1 个进口再注册。

三、 生物制品

2017 年 3 月 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 51 个。其中 18 个新药申请(涉及 13 个品种), 6 个进口申请(涉及 5 个品种)、4 个进口再注册(涉及 1 个品种)以及 10 个补充申请(涉及 6 个品种),无复审。

本月有 3 个治疗用生物制品 1 类新药,它们是

审评审批情况

1. 总体审评审批情况

本月审评完成数量回升至去年平均水平,共有 833 个受理号完成审评

根据 Insight 数据库高级筛选,2017 年 3 月共有 833 个受理号完成审评。在 2017 年前两月持续下降的低迷中回升,对于各大药企来说,实在是个好消息。化药部分、中药和生物制品的审评完成量相比上月均增加了 50 % 左右。

2. 化药各审评序列的审评审批情况

2017 年 3 月共有 693 个化药受理号完成审评,较上月的 405,化药完成审评的受理号增加了约 75 % 。如图表 10 所示, 3 月各序列完成审评数量上与前 2 月对比, ANDA 、 NDA 、验证性临床审评完成量有所回升;IND 本月审评完成量持续下降;补充申请审评完成量本月依旧呈上升趋势。

3. 本月完成审评的重要化药品种

据 Insight 数据库统计,2017 年 3 月获批临床的旧 1.1 类和新 1 类新药有 4 个,涉及 15 个受理号。相较于以往每月 30 个左右的稳定状况,本月受理号实在过少。首次获批临床的进口药物有 7 个受理号,首次获批进口的有 2 个受理号,具体情况如下:

阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片,本月获批进口,该药用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

4. 本月完成审评的重要生物制剂品种

据 Insight 数据库统计,2017 年 3 月获批临床的 1 类生物制剂仅有 1 个,首次获批临床的进口生物制品受理号有 2 个,获批生产的生物制品受理号有 1 个。

获批临床的 1 类生物制剂为武汉禾元生物科技股份有限公司的植物源重组人血清白蛋白注射液,该公司自主研发的植物源重组人血清白蛋白无论是在生理生化性质还是功能用途方面与血浆来源的人血清白蛋白相同或者更好。

艾伯维生物制药的注射用 ABT-414 用于治疗多形性成胶质细胞瘤,是抗表皮生长因子受体单克隆抗体药物偶联物,在欧美获得孤儿药资格。

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编辑: 刘会

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